特维利单抗（Tecvayli）是否已获得FDA批准用于多发性骨髓瘤的治疗？

是的，Tecvayli 于2022年10月获得了FDA的加速批准，用于治疗对先前治疗无效或复发的成人多发性骨髓瘤（一种骨髓细胞癌）。符合Tecvayli治疗条件的患者存在高度未满足的治疗需求，因为他们已经接受了至少4种以前的癌症治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体。

Tecvayli（通用名：teclistamab-cqyv）由Janssen Pharmaceuticals生产。由于存在严重的副作用风险（细胞因子释放综合征（CRS）和神经问题），Tecvayli只能通过一个名为Tecvayli REMS（风险评估和缓解策略）的限制性项目获得。

Tecvayli是什么？它是如何起作用的？

Tecvayli 被归类为双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂。BCMA是一种在多发性骨髓瘤癌细胞上高表达的蛋白质。Tecvayli 通过激活免疫系统，将CD3阳性T细胞（一种白细胞）重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，从而导致癌细胞死亡。

Tecvayli 在多发性骨髓瘤中的疗效如何？

Janssen向FDA提交了MajesTEC-1研究以获得Tecvayli的批准。这项研究包括110名经过大量预处理的晚期多发性骨髓瘤患者，这些患者接受了中位数5次的先前治疗。

研究人员评估了总体反应率和完全反应率，以及反应时间。总体反应率定义为研究中肿瘤被药物摧毁（完全反应）或显著减少（部分反应）的患者数量。完全反应并不总是意味着癌症已经被治愈。

• 在这项研究中，总体反应率（ORR）为61.8%（95%置信区间：52.1%至70.9%）。此外，28.2%的患者达到了完全反应或更好的反应。
• 首次反应的中位时间为1.2个月（范围：0.2至5.5个月），估计的反应持续时间为6个月时90.6%，9个月时66.5%。

在MajesTEC-1研究的安全人群（n=165）中，最常见的副作用（>20%）包括发热（pyrexia）、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。

Tecvayli 还带有针对细胞因子释放综合征（CRS）的 警告 ，包括危及生命或致命的反应，以及神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），这些都可能致命。

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这并不是关于Tecvayli（teclistamab-cqyv）安全有效使用的全部信息，也不能代替医生的指导。请查阅完整的产品信息，并与您的医生或其他医疗保健提供者讨论此信息和您可能有的任何问题。

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