Tecvayli的成功率是多少？

2024-11-07

在1期/2期MajesTEC-1研究中，Tecvayli（Tecvayli）在110名接受过至少3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的总体缓解率（ORR）为61.8%（95%CI：52.1至70.9%）。

Tecvayli是一种皮下注射药物，用于治疗对先前治疗无效或复发的多发性骨髓瘤（一种骨髓细胞癌）的成人患者。

在向FDA提交的1期/2期MajesTEC-1研究中，研究人员评估了110名患者的总体缓解率（ORR）、完全缓解率以及反应时间，这些患者的中位年龄为66岁。

起初，患者接受了逐渐增加剂量的Tecvayli（0.06和0.3 mg/kg），通过皮下注射（注射到皮肤下）进行一周。然后，他们每周接受1.5 mg/kg的维持治疗，直到疾病恶化或出现无法忍受的副作用。

在该研究中，总体缓解率为61.8%（95%CI：52.1至70.9%）（68例患者中的110例）。此外，28.2%的患者达到了完全缓解或更好的状态（31例患者中的110例）。

首次响应的中位时间为1.2个月（范围0.2至5.5个月），估计响应持续时间为6个月时90.6%，9个月时66.5%。

Tecvayli的长期研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以摘要形式发布。

MajesTEC-1研究的进一步结果显示，在中位随访30.4个月时，165名患者的总体缓解率为63%，且反应持续加深，46%的患者达到了完全缓解（CR）或更好的状态。

此外，响应的中位持续时间（mDOR）增加到24个月，无进展生存期（mPFS）增加到11.4个月，总生存期（mOS）提高到22.2个月。

在达到完全缓解或更好的患者中，响应的中位持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。研究人员估计30个月的DOR、PFS和OS分别为60.8%、61%和74.2%。

MajesTEC-1研究安全性人群（n=165）中最常见的副作用（>20%）包括：

Tecvayli因细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性问题而带有“黑框警告”。黑框警告是FDA最严格的警告。其他警告和预防措施包括：严重的或致命的肝毒性、严重的或致命的感染、血细胞计数低、可能需要停止治疗的过敏反应或注射部位反应，以及对未出生婴儿的危害。

由于严重副作用的风险，Tecvayli仅可通过名为Tecvayli REMS（风险评估和缓解策略）的限制项目获得。

如果你已经连续6个月每周使用Tecvayli达到了并维持了完全缓解（CR）或更好的状态，你现在可能可以改为每两周进行一次皮下注射。请与你的医疗保健提供者讨论这是否适合你。

Tecvayli于2022年10月25日获得FDA加速批准，用于治疗对先前治疗无效或复发的多发性骨髓瘤（骨髓中的细胞癌）的成人患者。

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液癌症，影响骨髓中的白细胞。这种癌变的白细胞，称为浆细胞，会失控地增殖，并取代骨髓中的健康细胞。

Tecavayli被批准用于那些有多发性骨髓瘤且治疗选择有限的患者。这些患者已经接受了至少4种其他抗癌疗法，包括不同类别的药物，如蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，且他们的癌症已经复发或对先前的治疗没有反应。

对于这一用途的持续批准可能取决于额外研究的结果和描述的临床效益。

Tecvayli通过结合到某些白细胞上，使免疫系统更好地找到并攻击癌细胞。它在两个地方结合：一种是在多发性骨髓瘤癌细胞（和一些健康的B细胞）表面发现的B细胞成熟抗原（BCMA），另一种是在T细胞表面发现的CD3受体蛋白。

Tecvayli是一种单克隆抗体，也是一种首创的双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合器。

Tecvayli由Janssen Pharmaceuticals制造。

这不是关于Tecvayli（teclistamab-cqyv）的所有信息，用于安全和有效的使用，也不能代替医生的指导。请查阅完整的产品信息并与你的医生或其他医疗保健提供者讨论这些信息和你可能有的任何问题。

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