什么是泰索帝处方计划？

<Tysabri TOUCH处方计划是由Tysabri的制造商和美国食品药品监督管理局（FDA）开发的一个受限项目，旨在教育医疗专业人员和患者了解使用Tysabri的风险，包括进行性多灶性白质脑病（PML）。

Tysabri（那他珠单抗）由Biogen于2004年获得美国FDA批准。这是一种静脉注射药物，用于治疗患有克罗恩病的成人和患有复发性多发性硬化症的成人。

在2005年，由于一些患者出现了严重的大脑感染，即PML，制造商撤回了Tysabri。2006年，美国FDA允许Tysabri重新进入市场，此后它只能通过一个名为“Tysabri Outreach Unified Commitment to Health”（Tysabri Outreach统一健康承诺，简称TOUCH）处方项目的风险评估和缓解策略（REMS）提供。

什么是REMS？

REMS是美国FDA有时要求的一种程序，旨在确保潜在严重副作用的药物安全使用。它通过教育和要求开药者、配药者和/或患者采取行动来预防、监测或管理某些副作用。

什么是进行性多灶性白质脑病（PML）？

进行性多灶性白质脑病（PML）是一种由约翰·坎宁安病毒（JC病毒）引起的脑部病毒感染。它通常只发生在免疫系统较弱的人群中。这种罕见的感染常常导致严重的残疾和死亡。目前没有治愈PML的方法。

PML的症状包括：

• 笨拙
• 肌肉无力
• 行走困难
• 视觉变化
• 语言困难
• 性格改变

Tysabri与PML有关，且随着患者接受输液次数的增加，风险也会增加。

谁必须加入TOUCH处方项目？

• 想要开具Tysabri的医生
• 需要接受Tysabri治疗的患者
• 分发Tysabri的药店
• 输注Tysabri的输液点

TOUCH处方项目的设计目的是什么？

TOUCH处方项目旨在教育患者、医生和配药者关于PML的风险。它还帮助早期诊断PML，以便医生可以在发生时立即停药。

此外，TOUCH处方项目警告患者和医生不要将Tysabri与削弱免疫系统的某些药物一起使用，并且在免疫系统已经较弱的人群中使用Tysabri。这些药物包括抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节剂。免疫系统较弱是使用Tysabri时发展为PML的风险因素。

TOUCH处方项目的具体要求是什么？

• 医生： 为了开具Tysabri，医生必须审查并完成《医生注册表》。他们还必须向患者提供药品说明书，并教育他们了解药物的风险和益处。医生还必须每6个月评估一次患者是否应继续使用Tysabri。他们需要提交一份名为《TYSABRI患者状态报告及重新授权问卷》的表格。

• 患者： 为了能够使用Tysabri，患者必须审查并完成TOUCH处方项目的注册表。该表格包含有关治疗风险的信息，包括PML。每次输液前，患者都会被询问一些健康状况的问题。患者在第一次输液后的3个月和6个月需要看医生，然后在服用Tysabri期间每6个月看一次。此外，停药后6个月需要随访。

• 输液点： 输液点必须参加培训项目并完成注册表。他们只能为当前加入TOUCH处方项目的患者提供Tysabri，并且必须在每次输液前向每位患者提供药品说明书。他们还必须完成《输液前患者检查表》，并在患者就诊后1个工作日内将其提交给制造商Biogen。

• 认证药店： 为了分发Tysabri，药店必须完成培训项目和注册表。他们只能向经过授权的输液点或患者的家中提供Tysabri以进行家庭输液。

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