Yescarta (axicabtagene ciloleucel)属于哪种药物？

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 是一种针对CD19的嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法。Yescarta 被批准用于治疗某些形式的大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤的成人患者。CAR T细胞疗法是一种免疫疗法，也是一种基因疗法。Yescarta 由 Kite Pharma 生产，并于2017年10月首次获得FDA批准。

• 在CAR T中，患者的T细胞（一种白细胞）被分离出来并重新设计以表达嵌合抗原受体（CAR），以靶向肿瘤抗原CD19。CD19是某些淋巴瘤和白血病细胞表面的一种蛋白质。
• 重新设计的CAR T细胞然后被回输到患者体内，重新引导T细胞杀死癌细胞。CAR T激活会导致细胞因子和趋化因子（炎症蛋白）的释放，从而消除表达CD19的细胞。
• CAR T疗法为每位患者单独制造，被认为是血液癌症治疗的一个突破。它只能在认证的医疗机构中使用。
• Yescarta 带有黑框警告，警告其可能引起细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性风险。

Yescarta 研究

2017年10月，Yescarta 首次获批用于治疗至少两种其他治疗方法失败的大B细胞淋巴瘤的成人患者。

• 淋巴瘤类型包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高度恶性B细胞淋巴瘤以及从滤泡性淋巴瘤发展而来的DLBCL。
• ZUMA-1 II期研究是一个开放标签的研究，包括101名接受初次治疗无效或在初次治疗一年内复发的大B细胞淋巴瘤的成人患者。研究人员主要关注完全缓解（CR）率和缓解持续时间（DOR）。
• 总体客观缓解率为72%。
• 结果显示，51%的患者达到了完全缓解（意味着看不到任何癌症迹象）。这并不总是意味着癌症已经被治愈。此外，21%的患者达到了部分缓解（意味着癌症有所减少但未完全消失）。治疗后的响应时间为0.9个月（范围：0.8至6.2个月），缓解的中位持续时间为9.2个月。
• 在ZUMA-1试验的五年生存率结果中，接受Yescarta治疗的患者中有42.6%在五年时仍存活，且这些患者中有92%无需进一步的癌症治疗。
• Yescarta 不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。

2021年3月，Yescarta 获批用于治疗经过两次或更多系统治疗后复发或难治性的滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

• 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤，其中恶性肿瘤缓慢生长，但随着时间推移可能会变得更加侵袭性。滤泡性淋巴瘤是全球第二常见的淋巴瘤类型，约占全球所有淋巴瘤诊断病例的22%。
• 在ZUMA-5 II期开放标签研究中，81名之前两次治疗失败的滤泡性淋巴瘤患者被评估其疗效。
• 客观缓解率（主要终点）为91%。总体而言，接受Yescarta治疗的患者中有60%达到了完全缓解（意味着看不到任何癌症迹象）。然而，这并不总是意味着癌症已被治愈。另外，31%的患者达到了部分缓解，意味着癌症有所减少但未完全消失。
• 大约50%的患者在一个月内达到缓解，缓解时间范围为0.8至3.1个月。
• 大多数达到缓解的患者在接受治疗一年半后仍然处于缓解状态。
• 这一用途是在加速审批下获得FDA批准的，基于响应率。这一用途的继续批准可能取决于进一步临床试验中验证Yescarta的益处。

2022年4月，FDA 批准 Yescarta 用于治疗对一线化疗免疫疗法无反应（耐药）或在一年内复发的大B细胞淋巴瘤的成人患者。

• 在ZUMA-7 III期研究中，Yescarta 显示出显著改善的无事件生存期（EFS；风险比0.398；P<0.0001），定义为从随机分组到疾病进展、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的最早日期。
• 使用Yescarta 的中位EFS为8.3个月，而标准治疗（SOC）为2个月。对于这一患者群体，SOC治疗历来是一个多步骤的过程，最终预期会进行干细胞移植。
• 此外，接受Yescarta 治疗的患者中有40.5%在两年时没有疾病进展或不需要进一步的癌症治疗，而标准治疗仅为16.3%。

其他在美国获批的CAR-T细胞疗法包括： Abecma、Breyanzi、Kymriah 和 Tecartus。

这并不是有关Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的所有信息，用于安全有效使用，并不能代替与您的医生讨论治疗方案。请查阅完整的Yescarta信息，并与您的医生或其他医疗保健提供者讨论此信息及您可能有的任何问题。

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