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使用依那西普(Enbrel)要注意增加严重感染和癌症的风险,该怎么应对?

以下是一篇结构化的文章,包含您所要求的警告、严重感染和恶性肿瘤、药物描述、剂量和管理等部分:

严重感染和恶性肿瘤的警告

在使用依那西普(enbrel)治疗的患者中,存在增加严重感染的风险,可能导致住院甚至死亡。许多出现此类感染的患者同时使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇。若患者出现严重感染或败血症,应停止使用enbrel。报告的感染案例包括活动性结核病,包括潜伏性结核病的重新激活,结核病患者通常表现出播散性或肺外疾病。应在使用enbrel前及治疗过程中对患者进行潜伏性结核病筛查。对潜伏感染的治疗应在使用enbrel前开始。

侵袭性真菌感染,包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能会出现播散性疾病而非局限性病变。在某些活动性感染患者中,组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。对于具有侵袭性真菌感染风险并可能发展为严重全身性疾病的患者,应考虑经验性抗真菌治疗。此外,还包括细菌、病毒和其他由机会性病原体引起的感染,如军团菌和李斯特菌。

在开始治疗前,应对慢性或反复感染患者仔细权衡依那西普治疗的风险与收益。在使用enbrel治疗期间及之后,应密切监测患者的感染迹象和症状,包括那些在治疗前对潜伏性结核病感染检测结果为阴性的患者,他们也可能发展成结核病。在使用肿瘤坏死因子(tnf)阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中,包括enbrel,已报告淋巴瘤及其他恶性肿瘤,其中一些病例是致命的。因此,在使用enbrel治疗前后,应密切监测患者是否有淋巴瘤或其他恶性肿瘤的症状和体征。

药物描述

依那西普是一种肿瘤坏死因子(tnf)阻断剂,为二聚体融合蛋白,由人75千道尔顿(p75)肿瘤坏死因子受体(tnfr)的细胞外配体结合部分与人igg1的fc部分连接组成。依那西普的fc成分包括igg1的ch2结构域、卵巢ch3结构域和铰链区,但不包括ch1结构域。依那西普通过重组dna技术在中国仓鼠卵巢(cho)细胞中表达,由934个氨基酸构成,表观分子量约为150千道尔顿。

单剂量预填充注射器和单剂量预填充sureclick自动注射器中的enbrel(依那西普)注射剂为澄清无色、无菌、无防腐剂的溶液,配制在ph6.3±0.2下。用于注射的enbrel(依那西普)以无菌、白色、无防腐剂的冻干粉形式在多剂量小瓶中提供,使用1ml无菌注射用水usp(含0.9%苯甲醇)复溶,制成1ml含25mg enbrel的多剂量、澄清无色溶液,ph值为7.4±0.3。与autotouch可重复使用的自动注射器一起使用的enbrel mini单剂量预填充药筒中的enbrel(依那西普)注射剂也是无色、无菌、无防腐剂的溶液,配制在ph6.3±0.2下。

适应症

类风湿关节炎:enbrel可减少中度至重度活动性类风湿关节炎(ra)患者的体征和症状,诱导主要临床反应,抑制结构损伤的进展并改善身体功能。enbrel可与甲氨蝶呤(mtx)联合使用或单独使用。

多关节幼年特发性关节炎:enbrel可减少2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(jia)患者的体征和症状。

银屑病关节炎:enbrel用于减少银屑病关节炎(psa)患者的体征和症状,抑制活动性关节炎的结构损伤的进展以及改善身体功能。enbrel可与或不与甲氨蝶呤联合使用。

强直性脊柱炎:enbrel可减少活动性强直性脊柱炎(as)患者的体征和症状。

斑块状银屑病:enbrel适用于治疗4岁及以上患有慢性中度至重度斑块状牛皮癣(pso)的患者,这些患者是全身治疗或光疗的候选者。

剂量和管理

给药方式为50mg依那西普单剂量预装注射器,单剂量预装enbrel sureclick自动注射器,或enbrel mini单剂量预装药筒(与autotouch自动注射器一起使用)。

Etanercept Solution for Injection、依那西普、Enbrel、恩利
英 称:
Enbrel
全部名称:
Etanercept Solution for Injection、依那西普、Enbrel、恩利
适 应 症:
原发性血小板增多
上市状态:
美国1998年 中国已上市
生产药企:
辉瑞制药有限公司
规格:
0.47mL;0.49mL