索托拉西布效果咋样？

CodeBreaK100试验旨在评估索托拉西布（sotorasib）的疗效。研究结果显示，对于携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，索托拉西布的整体缓解率为37.1%，中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为12.5个月。这一数据是在2021年世界肺癌大会（WCLC）上由MD安德森癌症中心的FerdinandosSkoulidis博士公布的。

CodeBreak100多中心试验的II期部分于2019年8月至2020年2月期间进行。该阶段招募了18岁及以上患有局部晚期或转移性KRASG12C NSCLC的患者，这些患者此前已接受过程序性死亡1（PD-1）、程序性死亡配体-1（PDL-1）和/或铂类化疗。共有126名患者参与，其中117名为当前或既往吸烟者。所有受试者每天服用960毫克的索托拉西布，主要终点为完全和部分客观反应。次要终点包括缓解时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究显示，中位PFS为6.8个月（95%置信区间：5.1至8.2），与I期的6.3个月相近。有46名患者（37.1%）达到了客观缓解，100名患者（80.6%）实现了疾病控制。在46名获得客观缓解的患者中，4名为完全缓解（3.2%），42名为部分缓解（33.9%）。54名患者病情稳定（43.5%），20名患者病情进展（16.1%）。中位缓解持续时间为11.1个月，中位缓解时间为1.4个月，中位治疗持续时间为5.5个月。102名患者（82.3%）的肿瘤体积有所减小，中位最佳缩小比例为60%。无论PD-L1表达水平如何，均有患者出现反应。88名患者（69.8%）接受了至少3个月的治疗，60名患者（47.6%）接受了至少6个月的治疗，41名患者（32.5%）接受了至少9个月的治疗。

在125名患者中（99.2%）观察到了不良事件。最常见的不良事件包括：64名患者（50.8%）腹泻，39名患者（31%）恶心，32名患者（25.4%）疲劳，27名患者（21.4%）关节痛，27名患者（21.4%）AST升高，26名患者（20.6%）ALT升高。88名患者（69.8%）出现了治疗相关的不良事件，其中1名患者（0.8%）出现了四级事件，25名患者（19.8%）出现了三级事件。基于这些结果，建议每三周监测一次肝功能测试（LFT），之后每月监测一次或根据临床需要进行监测。与I期结果一致，II期结果表明索托拉西布在KRAS NSCLC治疗中的表现可能优于标准二线和三线疗法，且960毫克剂量的副作用是可以耐受的。

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