索托拉西布每天吃多少才安全又有效？
在研究20170543中，sotorasib（索托拉西布）在不同剂量水平（180毫克至960毫克）下的每日多次给药显示出相似的全身暴露量。尽管在较低剂量下观察到了肿瘤反应，但由于较低剂量组的患者数量较少，导致95%置信区间较宽且重叠。为了评估与批准剂量（960毫克，即八片120毫克片剂）相比，每天240毫克（两片120毫克片剂）的sotorasib（索托拉西布）的抗肿瘤活性和安全性，在NDA审查期间设计了一项PMR研究。如果较低剂量同样有效，患者将可能受益于减少每日所需药片的数量。FDA正在推进ProjectOptimus，旨在研究改进肿瘤治疗剂量优化的策略。
为解决CodeBreaK100研究中非裔美国人患者数量有限的问题，发布了PMC以提交包含足够数量的KRASG12C突变NSCLC非裔美国人患者的临床试验结果，以便进一步评估sotorasib（索托拉西布）的安全性和有效性。值得注意的是，研究人群中15%为亚洲人，这一比例被认为足以代表KRASG12C突变NSCLC的亚洲患者群体。据报告，在中国收集的11,951份肿瘤样本中，KRASG12C突变的发生率为约4%。
作为对COVID-19大流行对临床试验影响的全面评估的一部分，FDA审查了CodeBreaK100研究中因大流行而发生的协议变更和偏差。显著的协议修改包括允许在替代地点进行影像学和实验室评估、通过远程医疗服务评估不良事件，以及将sotorasib（索托拉西布）直接递送至患者家中。在主要疗效人群中，13名患者（占10%）出现了与COVID-19大流行相关的重大方案偏差，包括缺失数据（不包括因治疗不正确、剂量不完整或其他治疗依从性问题导致的数据缺失）（10名患者，占8%）、接受了不正确、不完整或部分剂量的sotorasib（索托拉西布）（3名患者，占2.4%）和意外手术（1名患者，占0.8%）。
- 英 称：
- Lumakras
- 全部名称：
- Lumykras、Sotorasib、AMG-510、ルマケラス、索托拉西布、Lumakras、AMG 510、索托拉西布 (Lumakras)、索托拉西布（Lumakras）
- 适 应 症：
- 急性高血压脑出血
- 上市状态：
- 批准上市 申请上市
- 生产药企：
- 安进（AMGEN）
- 规格：
- 120mg*240片
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