老美药监局点头！他拉唑帕尼治转移性前列腺癌挺有效（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局（FDA）于2023年6月26日批准了他拉唑帕尼（talazoparib）与恩扎鲁胺联合治疗具有同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。这一批准为患者带来了新的治疗希望。他拉唑帕尼是一种PARP抑制剂，而恩扎鲁胺则是一种抗雄激素受体药物。此次批准基于一项涉及399名HRR基因突变mCRPC患者的临床试验结果。这些患者被随机分成三组，分别接受恩扎鲁胺、他拉唑帕尼或安慰剂治疗。试验结果显示，相较于安慰剂组，恩扎鲁胺显著改善了他拉唑帕尼的影像学无进展生存期（rPFS）。具体而言，对于携带BRCA突变的患者，他拉唑帕尼组的风险比为0.20；而对于其他HRR基因突变的患者，该风险比为0.72。

根据FDA的批准，推荐的用药方案为每日口服一次0.5毫克的他拉唑帕尼，联合每日口服160毫克的恩扎鲁胺，直到疾病进展或出现无法耐受的副作用。同时，患者需接受促性腺激素释放激素类似物或进行双侧睾丸切除术。

尽管他拉唑帕尼显示出显著疗效，但其治疗也可能带来一系列不良反应，包括血液成分（如血红蛋白、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板等）、电解质（如钙、钠、磷酸盐、镁、钾）水平的变化，以及恶心、食欲下降、骨折、头晕、胆红素升高和味觉障碍等。据统计，在接受他拉唑帕尼与恩扎鲁胺联合治疗的患者中，有39%的人需要输血，其中22%的人需要多次输血。

此批准由制药公司辉瑞获得。他拉唑帕尼的上市为HRR基因突变的mCRPC患者提供了新的治疗选择。对于患者及其家属而言，这是个令人振奋的消息。随着科技和医学的不断进步，我们期待未来会有更多新药获得批准，为临床治疗提供更多选择。

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