FDA说Althera对Roszet的风险说法不实或有误导

FDA 指出，Althera 公司在宣传材料中未能充分强调 Roszet 的潜在风险和禁忌症。根据 FDA 的声明，Roszet 禁用于患有急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化的患者，以及对瑞舒伐他汀、依折麦布或 Roszet 中任何赋形剂过敏的患者。

Roszet 的产品说明书（PI）包含了关于肌病和横纹肌溶解症、免疫介导的坏死性肌病、肝功能障碍、蛋白尿和血尿以及 HbA1c 和空腹血糖水平升高的警告和预防措施。此外，瑞舒伐他汀常见的不良反应包括头痛、恶心、肌痛、关节痛、头晕、乏力、便秘和腹痛。依折麦布常见的不良反应则包括上呼吸道感染、腹泻、关节痛、鼻窦炎、四肢疼痛、疲劳和流感。当依折麦布与他汀类药物联合使用时，最常见的不良反应包括鼻咽炎、肌痛、上呼吸道感染、关节痛、腹泻、背痛、流感、四肢疼痛和疲劳。

尽管 Althera 公司在其宣传材料中强调了 Roszet 及其赋形剂的潜在益处，但 FDA 认为该公司未能同等程度地突出风险和禁忌症。

“宣传信息具有误导性，因为它未能提供与 Roszet 禁忌症、警告和预防措施相关的信息，这些信息的显著性和可读性不应低于宣传其益处的内容。影响显著性和可读性的因素包括排版、布局、对比度、标题、段落、空白以及其他易于强调的技术手段。具体而言，Roszet 的益处信息通常通过彩色图形和大粗体标题呈现，并配有大量空白。然而，关于某些禁忌症的风险信息被放置在第一页的底部，而其余的禁忌症和警告预防措施则在后续页面上介绍。”该机构表示。

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