FDA批评小公司Althera夸大其胆固醇药的效果

Althera Pharmaceuticals 是一家专注于心血管药物研发的企业，其主要产品 Roszet 是一款口服降胆固醇药物，引起了美国食品药品监督管理局（FDA）的高度关注。FDA 针对 Roszet 的推广活动进行了审查，认为这些宣传活动过分强调了药物的功效，而忽略了潜在的风险。特别是，FDA 认为 Althera 提供的关于 Roszet 的一些宣传材料没有充分的数据支持，从而误导了公众对药物安全性和有效性的认识。

FDA 在一封未标明日期的信函中指出：“鉴于 Roszet 可能带来的多种严重甚至危及生命的副作用，这些不准确的宣传信息尤其令人担忧。”

Roszet 药物于 2021 年上市，它通过一颗药丸同时提供了他汀类药物（如瑞舒伐他汀）和胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布）两种成分。这种组合旨在帮助成人患者控制原发性非家族性高脂血症和纯合子家族性高胆固醇血症引起的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

尽管他汀类药物通常被视为降低血液中胆固醇水平的首选疗法，但研究表明，将他汀类药物与胆固醇吸收抑制剂联合使用能够显著提升疗效。然而，FDA 强调，Althera 所宣称的具体降胆固醇效果并未基于 Roszet 自身的研究结果，而是通过组合不同研究数据得出的结论。

此外，FDA 对 Althera 声称的不同剂量 Roszet 可以分别降低 LDL-C 水平的具体数值表示质疑。例如，该公司曾声称 5 毫克剂量可以降低 59%，10 毫克剂量可以降低 64%，20 毫克剂量可以降低 66%，甚至 40 毫克剂量可以降低 72%。FDA 指出，这些数据实际上是由两项独立的研究合并计算得出的，而不是直接来自 Roszet 的临床试验结果。

其中一项研究仅评估了瑞舒伐他汀的作用，另一项则考察了在已接受他汀类药物治疗但 LDL-C 水平仍未达标的患者中添加依折麦布的效果。因此，FDA 认为 Althera 的宣传存在误导性。

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