FDA把度普利尤单抗认作首个且唯一获批治嗜酸性食管炎的药

根据美国食品和药物管理局（FDA）于2022年5月21日发布的公告，度普利尤单抗（Dupilumab）已被批准用于治疗成人及12岁以上青少年的嗜酸性食管炎（EoE）。此次批准使度普利尤单抗成为首个且目前唯一获批用于治疗EoE的药物。此外，该药物已被批准用于治疗特应性皮炎（湿疹）、嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘以及慢性鼻息肉。度普利尤单抗由赛诺菲（Sanofi）和Regeneron合作开发，是一种完全人源化的单克隆抗体，通过抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路的信号传导来发挥作用，而不是作为免疫抑制剂。

那么，度普利尤单抗是如何治疗嗜酸性食管炎的呢？嗜酸性食管炎是一种慢性自身免疫性疾病，其特点是食管内壁中嗜酸性粒细胞异常积聚，导致食道管道发炎。这种积聚通常由对食物、过敏原或胃酸反流的反应引起。

根据美国过敏、哮喘和免疫学会的研究，健康个体的食管中几乎不含嗜酸性粒细胞，而嗜酸性食管炎患者的食管中嗜酸性粒细胞显著增加，引发慢性炎症和食管组织损伤。这种损伤可导致吞咽困难甚至食物卡喉。

尽管嗜酸性食管炎是一种较为罕见的疾病，但近年来随着对该病的认识加深，美国已确诊更多病例。美国FDA药物评估与研究中心的胃肠病学部门主任Jessica Lee博士表示：“今日的批准将填补越来越多嗜酸性食管炎患者未被满足的需求。”

度普利尤单抗在改善嗜酸性食管炎的症状和体征方面优于安慰剂。这一批准基于两项评估度普利尤单抗疗效和安全性的三期临床试验结果以及一项长期扩展试验。数据显示，每周注射300毫克度普利尤单抗在24周时通过吞咽困难症状问卷（DSQ）显著改善了EoE的症状和体征。与安慰剂组相比，度普利尤单抗组患者的症状改善率为69%和64%，而安慰剂组仅为32%和41%。

此外，该试验还评估了度普利尤单抗在缓解组织学疾病方面的效果，通过食管中嗜酸性粒细胞的计数来衡量。结果显示，使用度普利尤单抗的患者达到缓解目标的比例约为使用安慰剂患者的10倍，分别为60%和59%，而安慰剂组为5%和6%。

在用药剂量和费用方面，度普利尤单抗需每周通过预装注射器或注射笔进行300毫克的皮下注射。患者既可以在医疗机构由医护人员注射，也可以在接受培训后自行注射。常见的副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。

度普利尤单抗的售价为每盒3,384.83美元，但实际支付金额因个人保险政策和覆盖范围不同而有所差异。制造商提供共付卡计划，以帮助符合条件的商业保险用户承担部分费用。

总的来说，度普利尤单抗的获批为嗜酸性食管炎患者提供了新的治疗选项。该药物通过抑制嗜酸性粒细胞积聚和减轻食管组织损伤来改善症状和体征。然而，每个人的治疗效果和费用可能有所不同，建议患者在开始使用前与医生详细讨论。

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