妥卡替尼在FDA获批的时间线

2024-09-26

近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准了一款具有里程碑意义的药物——妥卡替尼（图卡替尼），用于治疗HER2阳性乳腺癌和RAS野生型HER2阳性结直肠癌。妥卡替尼是一种激酶抑制剂，通过联合使用曲妥珠单抗和卡培他滨，为这两种癌症患者提供了新的治疗选择。对于成年患者，尤其是那些患有晚期不可切除或已转移的HER2阳性乳腺癌患者而言，妥卡替尼的批准标志着一项重大突破。临床试验证实，该药物对脑转移患者同样有效，并且可在患者之前接受过基于抗HER2的治疗方案后继续使用。此外，曲妥珠单抗联合治疗方案也已获FDA批准，用于治疗具有正常RAS基因且HER2阳性的无法切除或转移的结直肠癌患者。在经历氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后病情恶化的患者中，这一治疗方法显示了良好的效果。然而，这一批准的有效性还需通过后续的验证性试验来进一步确认。

妥卡替尼通过抑制表达HER2的肿瘤细胞中的酪氨酸激酶来发挥作用。与单独使用这两种药物相比，妥卡替尼与曲妥珠单抗的联合使用表现出更强的抗肿瘤活性。妥卡替尼以口服片剂形式给药，每天服用两次。

然而，使用妥卡替尼时需注意一些警告和预防措施，如严重的腹泻、肝毒性和对胚胎-胎儿的潜在毒性。在转移性乳腺癌患者中，使用妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗时，常见的不良反应包括腹泻、手脚红肿感觉异常、恶心、肝毒性、呕吐、口腔炎、食欲下降和皮疹。对于不可切除或转移性结直肠癌患者，妥卡替尼联合曲妥珠单抗的常见不良反应则包括腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。

妥卡替尼的获批无疑为这些癌症患者带来了新的希望。这不仅为他们提供了一种新的治疗选择，也为科学界带来了新的动力。未来，我们将继续关注关于妥卡替尼的研究和应用，相信这款药物不仅能为患者带来希望，还将推动肿瘤治疗领域的发展。欲了解更多信息，请参阅有关妥卡替尼（图卡替尼）的消费者指南。