戈沙妥珠单抗FDA批准的时间线

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）是一种通过结合靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂开发的新型药物，专门用于治疗乳腺癌和尿路上皮癌。该药物于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为这两种癌症患者的重要治疗手段。此药物主要适用于成年患者，包括那些患有局部晚期或转移性乳腺癌以及局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。对于某些不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，如果他们已经接受了至少两次全身治疗，其中至少一次用于治疗转移性疾病，戈沙妥珠单抗可以作为治疗选择之一。此外，对于不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌患者，他们已接受过基于内分泌的治疗和至少两种其他全身治疗，戈沙妥珠单抗也适用。对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果他们曾经接受过含铂化疗和程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PDL-1）抑制剂治疗，戈沙妥珠单抗同样是一个可行的选择。

戈沙妥珠单抗的适应症基于肿瘤反应率和反应持续时间获得了加速批准。持续批准需要进一步验证其在验证性试验中的临床益处。

该药物的使用方法是每三周为一个周期，在每个周期的第1天和第8天通过静脉注射给药。首次输注应在3小时内完成，若首次剂量耐受良好，则后续剂量可以在1至2小时内完成。为预防输液反应和化疗引起的恶心和呕吐，需在每次给药前进行预防性用药。

戈沙妥珠单抗的产品标签中包含严重的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。常见不良反应包括中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

戈沙妥珠单抗的研发过程非常紧凑。在完成临床试验并取得积极结果后，该药物获得了FDA的批准。作为一种癌症治疗药物，戈沙妥珠单抗的批准表明它在治疗乳腺癌和尿路上皮癌方面具有显著潜力。

总之，戈沙妥珠单抗是一种结合了靶向抗体和酶抑制剂的新型药物，用于治疗乳腺癌和尿路上皮癌。其FDA的批准为患者提供了新的治疗选择，并有望在未来进一步验证中继续展现出其临床益处。

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