2016年9月1日关于儿科研究、延期审批和Eculizumab（Soliris）免评的决定

2024-10-07

根据提供的内容，关于儿科调查计划的协议及延期批准和给予eculizumab（soliris）（emea-000876-pip07-15）豁免的决定是在2016年9月1日作出的。该决定并不涉及条例（欧共体）第1901/2006号中第五章所提及的奖励和激励事项。

依据上述决定，首先同意了儿科调查计划，并批准了延期，同时授予了豁免。根据欧洲联盟运作条约和欧洲议会与理事会第1901/2006号条例的规定，这些决定是恰当的。决定还考虑到欧洲议会和理事会第1901/2006号条例所制定的共同体药品授权和监管程序，并基于观察结果，批准了alexion europe sas关于eculizumab（soliris）的延期和豁免申请。

具体而言，该决定包含以下内容：

- 同意将依库珠单抗（soliris）作为儿科调查计划中的浓缩溶液进行输注，静脉注射，详情见儿科委员会的意见。

- 延长eculizumab（soliris）作为浓缩溶液用于输注，静脉内使用的时间，相关细节已在协议及其附录中明确。

- 授予eculizumab（soliris）作为输注溶液浓缩物在静脉内使用的豁免，详情载于协议及其附录。

此外，根据2010年10月29日发布的p / 224 / 2010及其后续修订，此决定涵盖了儿科调查计划的所有条件、适应症、剂型以及在决定中商定的行政流程、时间表、豁免和延期。

最终，根据本决定，该决定适用于位于法国鲁伊尔-马尔迈松的alexion europe sas机构。