利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液：用得安全，注意这些事儿，它是一种针对CD20抗原的基因工程抗体

2024-09-13

利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液的安全性及使用注意事项

利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液（Truxima）是一种针对CD20抗原的基因工程嵌合鼠/人单克隆IgG1κ抗体。在治疗过程中，必须注意其安全性和使用上的注意事项。

警告和注意事项

1. 致命性输液反应：利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液可能导致严重的输液反应，包括致命的输液反应。大约80%的致命输液反应发生在首次输液时，因此需要密切监测患者。如果出现严重反应，应立即停止输液，并对3级或4级输液反应给予相应的药物治疗。

2. 严重皮肤粘膜反应：使用利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液的患者可能会发生严重的皮肤粘膜反应，包括致命的反应。一旦发现此类反应，应立即停药并采取相应治疗措施。

3. 乙型肝炎病毒再激活：接受利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液治疗的患者可能发生HBV再激活，导致暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。因此，在治疗前应对所有患者进行HBV感染筛查，并在治疗期间及之后进行监测。如出现HBV再激活，应立即停药并采取相应治疗措施。

4. 进行性多灶性白质脑病（PML）：使用利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液的患者可能发生PML，包括致命的PML。若出现PML相关症状，应立即停药并采取相应治疗措施。

适应症

利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液适用于治疗成人患者：

1. 复发或难治性、低级或滤泡性非霍奇金淋巴瘤（NHL），CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物；

2. 初次治疗的滤泡性NHL，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用；

3. 对利妥昔单抗产品与化疗联合使用后达到完全或部分缓解的患者，作为单药维持治疗；

4. 经过环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后，非进展性（包括稳定疾病）、低度、CD20阳性、B细胞NHL作为单一药物；

5. 初次治疗的弥漫大B细胞NHL，CD20阳性NHL与环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松（CHOP）或其他基于蒽环类药物的化疗方案联合使用；

6. 慢性淋巴细胞白血病（CLL），与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合用于治疗初次治疗和初次治疗后CD20阳性CLL的成年患者；

7. 类风湿关节炎（RA），与甲氨蝶呤联合用于治疗对一种或多种TNF拮抗剂治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者；

8. 肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA），与糖皮质激素联合用于治疗成人肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。

剂量和管理

利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液的使用应在具备适当医疗支持的医疗保健专业人员管理下进行，以处理可能的严重输液相关反应，这些反应可能是致命的。

每次输注前需预先用药。在首次输液前，通过检测HBSAG和抗HBC来筛查所有患者的HBV感染情况。在首次给药前获得全血计数（CBC），包括血小板。对于患有淋巴恶性肿瘤的患者，在使用利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液单药治疗期间，每疗程前均需获得具有差异和血小板计数的CBC。在利妥昔单抗艾伯西妥珠单抗注射液与化疗联合治疗期间，每周至每月间隔获得具有差异和血小板计数的CBC。