Bexxar治疗的安全事项和使用限制聊聊看

2024-09-13

警示

严重的过敏反应

在使用bexxar治疗方案期间或之后，可能会出现严重的过敏反应，甚至可能致命。有药物可用于治疗这些过敏反应。如果发生严重的过敏反应，应永久停止bexxar治疗方案，并给予适当的药物治疗。

长期和严重的血细胞减少症

bexxar治疗方案在临床研究中导致超过70%的患者出现严重的和长期的血小板减少症和中性粒细胞减少症。对于淋巴瘤骨髓受累超过25%，或血小板计数低于100,000个细胞/mm³，或中性粒细胞计数低于1,500个细胞/mm³的患者，不应使用bexxar治疗方案。

辐射暴露

bexxar治疗方案只能在获得bexxar治疗方案认证或参与bexxar治疗方案认证计划的医生的监督下进行，并且在其临床场所获得放射性物质许可证的授权。遵循机构辐射安全实践和适用的联邦指南，以尽量减少处理期间和使用bexxar治疗方案后的辐射暴露。

描述

bexxar治疗方案包含两种成分：tositumomab和碘I131-tositumomab。tositumomab是一种针对CD20抗原的鼠类IgG2aλ单克隆抗体，在哺乳动物细胞中生产。tositumomab的近似分子量为150kDa。

该制剂为无菌、无热原、透明至乳白色的无色至淡黄色溶液，不含防腐剂，需在静脉注射前稀释。该制剂含有100mg/mL麦芽糖、8.5mg/mL氯化钠、1mg/mL磷酸盐和1mg/mL氢氧化钾，pH约为7.2。

碘I131-tositumomab是通过共价键与碘I131结合的tositumomab。碘I131-tositumomab以无菌、透明、无防腐剂的液体形式提供。碘I131-tositumomab的制剂含有0.9至1.3mg/mL的抗坏血酸、1至2mg/mL的麦芽糖（剂量测定剂量）或9至15mg/mL的麦芽糖（治疗剂量）、4.4%至6.6%（w/v）的聚维酮和8.5至9.5mg/mL的氯化钠，pH约为7.0。

碘131的物理/放射化学特性包括碘131的衰变、β和γ发射，其物理半衰期为8.04天，主要β射线的平均能量为191.6keV，主要γ射线的能量为364.5keV。

表5：物理衰变图：碘131：半衰期8.04天

适应症

bexxar®治疗方案（tositumomab和碘I131-tositumomab）适用于治疗CD20阳性、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，包括在利妥昔单抗治疗期间或之后病情进展的患者。bexxar治疗方案的有效性已在化疗和利妥昔单抗难治的患者中得到验证。然而，bexxar治疗方案对生存率的影响尚未明确。

重要使用限制

bexxar治疗方案仅限于单次疗程。

bexxar治疗方案的其他疗程的安全性和有效性尚未确定。

bexxar治疗方案不适用于CD20阳性患者的一线治疗非霍奇金淋巴瘤。

剂量和管理

bexxar治疗方案由两个独立的组件组成（tositumomab和碘I131-tositumomab），分为两个单独的步骤给药（剂量测定剂量和治疗剂量），间隔7至14天。胃肠外药物产品应在给药前检查颗粒物质，无论何时都应如此。