利伐沙班Mylan在欧盟获批作为抗凝血药

利伐沙班Mylan概述及其在欧盟获得授权的原因

利伐沙班Mylan是什么？利伐沙班Mylan是一种抗凝血药物，主要用于：

• 治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞，并防止其复发；
• 预防接受髋关节或膝关节置换手术的成年人发生静脉血栓栓塞（VTE）；
• 在18岁以下的儿童和青少年中治疗VTE并防止其再次发生（仅限体重超过30公斤者）；
• 预防中风和全身性栓塞；
• 预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如心脏病发作、中风或心脏病死亡。

利伐沙班Mylan如何使用？

利伐沙班Mylan作为片剂，有不同的强度，其剂量和持续时间取决于具体用途以及患者出血的风险。对于儿童患者，治疗的剂量、形式和持续时间也取决于患者的年龄和体重。当与阿司匹林等抗血小板药物联合使用时，Mylan的剂量会相应减少。医生会定期评估持续治疗的益处与过度或内出血的风险。

利伐沙班Mylan如何工作？利伐沙班是一种“Xa因子抑制剂”，它阻断Xa因子，这是一种参与凝血酶生成的酶。通过阻断Xa因子，凝血酶水平降低，从而降低在静脉和动脉中形成血凝块的风险，并治疗现有的血凝块。

利伐沙班Mylan是如何被研究的？关于利伐沙班在授权使用中的益处和风险的研究已与参考药物Xarelto一起进行，结果显示利伐沙班Mylan的效果与其相似。此外，该公司还进行了研究，表明利伐沙班Mylan与参考药物“生物等效”，这意味着两种药物在体内产生相同水平的活性成分时具有相同的疗效。

利伐沙班Mylan的益处和风险是什么？由于利伐沙班Mylan是仿制药，其益处和风险被认为与参考药物相似。主要的益处是预防血液凝块的形成，而主要的风险是出血。

为什么利伐沙班Mylan在欧盟获得授权？由于利伐沙班Mylan被证明具有与Xarelto相当的质量和生物等效性，欧盟认为其益处大于风险，因此给予其授权。

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