Risankizumab药物全解与使用攻略

药物描述、适应症、剂量及使用说明

一、药物描述

Risankizumab rzaa 是一种白介素 23 拮抗剂，属于人源化的免疫球蛋白 g1（IgG1）单克隆抗体。通过重组 DNA 技术在哺乳动物细胞系中制造 risankizumab rzaa。

注射液是一种无菌、无防腐剂、无色至淡黄色、澄清至轻微乳白色的溶液，用于皮下注射。每个预装注射器含 0.83 ml 溶液，其中包括 75 mg risankizumab rzaa，辅料包括琥珀酸二钠六水合物（0.88 mg）、聚山梨醇酯 20（0.17 mg）、山梨醇（34 mg）、琥珀酸（0.049 mg）和注射用水，usp。

二、适应症

1. 斑块状银屑病：Skyrizi® 用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者，这些患者需要全身治疗或光疗。

2. 银屑病关节炎：Skyrizi 用于治疗成人活动性银屑病关节炎。

3. 克罗恩病：Skyrizi 用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。

三、剂量和管理

1. 对于克罗恩病的治疗：在开始使用 Skyrizi 治疗前，需检查患者的肝酶和胆红素水平。同时应评估患者的结核病（TB）感染情况。根据现行免疫指南建议，确保患者已完成所有适合年龄的疫苗接种。

2. 给药的一般注意事项：在给药前，应目视检查 Skyrizi 是否存在颗粒物质或变色。如果发现溶液中有大颗粒或呈浑浊或变色状态，不应使用该溶液，并应将其丢弃，不可重复使用。

3. 斑块状银屑病的推荐剂量：推荐剂量是在第 0 周、第 4 周和此后每 12 周皮下注射 150 mg。

4. 银屑病关节炎的推荐剂量：推荐剂量是在第 0 周、第 4 周和此后每 12 周皮下注射 150 mg。

Skyrizi 可单独使用或与非生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）联合使用。

四、制备和给药说明

1. Skyrizi 使用说明：关于 Skyrizi 的制备和管理，详细说明请参阅使用说明书。

2. 指导患者在给药前仔细阅读使用说明书。

3. 皮下给药：接受过皮下注射技术培训的患者可以自行注射 Skyrizi。应向患者及其护理人员提供适当的皮下注射技术培训。给药前，从冰箱中取出装有 Skyrizi 的纸箱，并且不要将预充针或预充注射器从纸箱中取出，让 Skyrizi 在室温下回温（预充针 30 至 90 分钟，预充注射器 15 至 30 分钟）。

当使用 Skyrizi 150 mg/ml 注射剂或预充注射器时，注射一个 150 mg 单剂量注射剂或预充注射器。当使用 Skyrizi 75 mg/0.83 ml 预充注射器时，对于 150 mg 剂量，则需要两个 75 mg 预充注射器。在不同的解剖位置（如大腿或腹部）依次注射预充注射器。避免注射到皮肤柔软、淤青、红斑、硬化或受银屑病影响的区域。外臂的 Skyrizi 管理只能由医疗保健专业人员或护理人员执行。如果错过了剂量，请尽快补打，并在正常预定时间恢复给药。

4. 克罗恩病的推荐剂量：成人的诱导剂量是在第 0 周、第 4 周和第 8 周，通过静脉输注施用 600 mg（每次至少一小时）。成人的维持剂量是在第 12 周皮下注射 180 mg 或 360 mg，此后每 8 周使用维持治疗反应所需的最低有效剂量。

制备和给药说明（克罗恩病）：静脉诱导给药方案中的 Skyrizi 小瓶适用于由医疗保健提供者使用无菌技术进行静脉内给药。

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