Fingolimodmylan在欧盟获批作为多发性硬化症仿制药

fingolimod mylan 是一种专门用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的药物。该药物于2021年8月18日在整个欧盟获得了营销授权。作为一款仿制药，fingolimod mylan 的活性成分是芬戈莫德。此药适用于10岁及以上的成人和儿童，尤其在疾病依然活跃，尽管已接受至少一种其他疾病改善疗法但仍无法控制病情，或者病情严重且迅速恶化的患者。

fingolimod mylan 的主要机制是阻止T细胞（一种在免疫系统中发挥重要作用的白细胞）从淋巴结进入大脑和脊髓，从而减少它们在多发性硬化症中引起的损伤。它通过抑制鞘氨醇1磷酸受体的功能来实现这一目标，这个受体负责调控这些细胞在体内的移动。

关于 fingolimod mylan 的疗效和安全性，相关研究是与参考药物 gilenya 一同进行的。因此，没有必要对 fingolimod mylan 进行额外的研究。公司提供了有关 fingolimod mylan 质量的详细数据，并且证实了它与参考药物具有生物等效性。这意味着两种药物在体内会产生相同的活性物质水平，因此预期会产生相似的效果。

鉴于 fingolimod mylan 是一种仿制药，并且与参考药物具有生物等效性，其收益和风险被认为与参考药物 gilenya 相当。

为何 fingolimod mylan 能在欧盟获得授权？因为它已经被证明具有与 gilenya 相当的质量和生物等效性。因此，监管机构认为 fingolimod mylan 的益处大于潜在的风险，可以在欧盟市场销售。

销售 fingolimod mylan 的公司有责任确保所有开具此药的医生都能收到一份包含重要安全信息的信息包。这份信息包包括风险清单、不建议使用的情况，以及使用芬戈莫德治疗前后的检测和监测要求。此外，该包还包括一张提醒卡，上面列出了关键的安全信息，供患者或其护理人员参考。提醒卡强调了在怀孕期间和未采取有效避孕措施的女性中禁止使用 fingolimod mylan。为了保障患者安全，医疗保健专业人员和患者都应遵循建议和预防措施。对于所有药物，都会持续监测与 fingolimod mylan 使用相关的疑似副作用，并根据需要采取措施保护患者。关于 fingolimod mylan 的更多信息可以在药品营销授权持有人的网站上找到。

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