阿特珠单抗用药需警惕严重的皮肤副作用通知

阿特珠单抗 (Tecentriq®) 的严重皮肤不良反应 (SCARs)

尊敬的医疗保健专业人士：

我们希望向您通报关于阿特珠单抗 (Tecentriq®) 引发的严重皮肤不良反应 (SCARs) 的重要信息。作为一款免疫治疗药物，阿特珠单抗被广泛用于治疗多种癌症。然而，近期的研究显示，使用阿特珠单抗的患者可能面临严重的皮肤不良反应，如 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)。这些反应可能导致生命危险，而先前已知的 SCARs 与阿特珠单抗的使用存在关联。

面对疑似严重皮肤反应的患者，我们应进行仔细监测并排除其他潜在原因。一旦怀疑为 SCARs，应立即暂停阿特珠单抗治疗，并将患者转介至具备诊断和治疗经验的皮肤科专家处。如果确诊为 SJS 或 TEN，以及任何 4 级皮疹/SCARs，必须永久停止阿特珠单抗治疗。对于有严重或危及生命 SCARs 病史的患者，在考虑使用阿特珠单抗时应格外谨慎。上述信息基于对现有数据的最新分析，SCARs 现已被确认为阿特珠单抗的一个确定风险。

根据我们在安全数据库中的记录，已有 99 例 SCARs 报告，其中 36 例通过组织病理学或专科诊断得到确认。这些数据来源于公司赞助的临床研究，涵盖超过 23,000 名临床试验患者和超过 106,000 名上市后患者。其中包括一名因接受阿特珠单抗单药治疗而发生 TEN 的 77 岁女性患者。

建议：

• 对于疑似 SCARs 的患者，应及时转介皮肤科医生进行进一步的诊断和治疗。
• 对于疑似 SJS 或 TEN 的患者，应立即暂停阿特珠单抗治疗。
• 对于确诊为 SJS 或 TEN，以及任何 4 级皮疹/SCARs 的患者，必须永久停用阿特珠单抗。
• 在考虑使用阿特珠单抗时，应特别注意有严重或危及生命 SCARs 病史的患者。

以上信息旨在提醒您关注这一重要安全问题，并确保及时向您的患者传达相关信息。如有任何关于阿特珠单抗使用的疑问，请随时联系我们：[插入本地联系方式]。

Hoffmann-La Roche 已通过安全问题和目的通信向医疗保健专业人士通报，SCARs 现已被确认为 Tecentriq（阿特珠单抗）的一个已知风险。DHPC 将分发给医生（如肿瘤学家）、护士/药剂师等，按照各国特定的分销渠道，由批发商、医院和肿瘤诊所根据当地法规进行分发。DHPC 的传播计划如下：

• 2021 年 2 月 25 日：英文版 DHPC 分发至各国主管当局。
• 2021 年 3 月 4 日：提交国家主管当局进行翻译。
• 2021 年 3 月 11 日：完成国家主管当局的翻译协议。
• 2021 年 3 月 25 日：DHPC 的传播开始。

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