欧洲同意调整Eculizumab（Soliris）在儿童中的研究计划，符合相关规定
关于接受对依库珠单抗（Soliris）商定的儿科调查计划修改的决策符合欧洲法规（EC）No 1901/2006
正文：
本决策于2014年10月24日作出，接受对依库珠单抗（Soliris）商定的儿科调查计划的修改（EMEA000876PIp0110M01），符合欧洲法规（EC）No 1901/2006。根据欧洲议会和理事会第1901/2006号条例（EC），依据《欧洲联盟运作条约》及欧洲议会和理事会第1901/2006号条例（EC），对儿科用药品进行修订，涉及第1901/2006号条例（EC）、指令2001/20/EC、指令2001/83/EC和法规（EC）No 726/2004。此外，还参考了欧洲议会和理事会第726/2004号条例（EC），该条例规定了共同体药品授权和监督程序。
Alexion Europe SAS于2014年7月16日根据法规（EC）No 1901/2006提议对商定的儿科调查计划进行修改、延期和弃权。根据法规（EC）No 1901/2006第22条及第25条的规定，现决定如下：
第一条：对商定的依库珠单抗（Soliris）儿科调查计划的变更，包括浓缩溶液输液、静脉使用，以及延期的变化，特此接受范围及其附录。
第二条：此决定针对Alexion Europe SAS，该公司位于25 Boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France。
本决策于2014年10月24日在伦敦完成，由Guido Rasi执行董事签署。
- 名 称：
- Soliris
- 全部名称：
- Soliris、舒立瑞、Eculizumab、依库珠单抗
- 上市状态：
- 美国2007年 中国已上市
- 生产药企：
- 阿斯利康（AstraZeneca）
- 规格：
- 300mg
相关文章
- Soliris（Eculizumab）——治疗罕见病的好药 2024-09-15
- Caelyx聚乙二醇化脂质体：对付多种癌症的好帮手 2024-09-15
- Ultomiris：治疗免疫系统攻击红细胞的超有效药物 2024-09-15
- 贝科姆治疗大人小孩夜间血红蛋白尿的生物类似药 2024-09-15
一周热文排行榜