Simponi的注意事项、说明、剂量和使用方法

2024-10-25

警告、描述、剂量和管理

警告

使用 simponi® 治疗的患者可能会面临更高的严重感染风险，这些感染可能导致住院甚至死亡。大多数出现此类感染的患者通常同时接受免疫抑制剂治疗，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。一旦患者发生严重感染，应立即停用 simponi。simponi 属于一类报告了 tnfa 阻断剂感染的药物，其中包括活动性结核病（包括潜伏性结核病的重新激活）。结核病患者常常表现为播散性或肺外疾病。

在使用 simponi 之前和治疗期间，应对患者的潜伏性结核病进行筛查。对于某些活动性感染患者，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能呈阴性。建议对有严重全身性疾病并存在侵袭性真菌感染风险的患者采取经验性抗真菌治疗。密切监测患者在 simponi 治疗期间和治疗后是否出现感染迹象和症状，包括那些潜伏性结核感染检测结果为阴性的患者可能出现结核病的情况。在使用 tnfa 阻断剂治疗的儿童和青少年患者中，已有淋巴瘤及其他恶性肿瘤的报告，其中一些病例是致命的，而 simponi 就是其中之一。

描述

simponi (golimumab) 是一种特异性针对人类肿瘤坏死因子 α (tnfα) 的人 igg1 型单克隆抗体，其分子量约为 150 至 151 千道尔顿的多种糖基化形式。simponi 是通过使用人 tnf 抗体免疫的小鼠经过基因工程改造而产生的，该抗体包含人类来源的可变区和恒定区。simponi 是通过连续灌注培养的重组细胞系生产的，并经过一系列纯化步骤，包括灭活和去除病毒的措施。

simponi 是一种无菌溶液形式的戈利木单抗抗体，提供给用户的方式是单剂量预填充注射器（配备被动针头安全防护装置）或单剂量预填充自动注射器。注射器采用 1 型玻璃容器，配有涂覆层的塞子和固定不锈钢针（斜面角度为 5，27G，长度为半英寸），并覆盖有针帽，以防止溶液从针头泄漏，并在皮下注射前保护针头。针帽由含有乳胶的天然橡胶制成。

simponi 不含防腐剂，溶液澄清至微乳白色，颜色从无色到浅黄色不等，ph 值约为 5.5。

simponi 提供两种规格：每 0.5ml 溶液含 50mg 戈利木单抗抗体；每 1ml 溶液含 100mg 戈利木单抗抗体。

剂量和管理

在 50mg 规格中，0.5ml simponi 含有 50mg 戈利木单抗抗体，以及 0.44mg 的 l-组氨酸和 l-组氨酸盐酸盐一水合物，20.5mg 山梨醇，0.08mg 聚山梨醇酯 80 和注射用水。

在 100mg 规格中，1ml simponi 含有 100mg 戈利木单抗抗体，以及 0.87mg 的 l-组氨酸和 l-组氨酸盐酸盐一水合物，41.0mg 山梨醇，0.15mg 聚山梨醇酯 80 和注射用水。

适应症

类风湿关节炎：simponi 与甲氨蝶呤联合用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

银屑病关节炎：simponi 可单独或与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗成人活动性银屑病关节炎。

强直性脊柱炎：simponi 适用于治疗成人活动性强直性脊柱炎。

溃疡性结肠炎：simponi 适用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对皮质类固醇依赖，或对口服氨基水杨酸盐、口服皮质类固醇、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的反应不佳或无法耐受。