格罗菲妥单抗简介

2024-10-25

格罗菲妥单抗（Glofitamab-GXBM）是一种双特异性CD20导向的CD3T细胞衔接剂，通过在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达并纯化得到，属于重组人源化的抗CD20和抗CD3ε双特异性免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。其分子量大约为197 kDa。格罗菲妥单抗（Glofitamab-GXBM）是一种无菌、无防腐剂、无色、澄清的静脉输注液，提供于单剂量小瓶中。该药品有两种规格：2.5 mg / 2.5 ml 和 10 mg / 10 ml，浓度均为1 mg / ml。每毫升溶液含有1 mg Glofitamab-GXBM、组氨酸（0.63 mg）、组氨酸盐酸盐一水合物（3.34 mg）、甲硫氨酸（1.49 mg）、聚山梨醇酯20（0.5 mg）、蔗糖（82.15 mg）以及pH值为5.5的USP注射用水。

格罗菲妥单抗适用于治疗成人患者中的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括非特殊类型（DLBCL，NOS）及由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。这些患者必须已经接受过至少两次全身治疗。基于临床试验的数据，这种适应症已获加速批准。继续批准此适应症可能依赖于验证性试验中临床效益的确认与描述。

在使用格罗菲妥单抗前，需确保充分的水化状态，并在每次给药前给予预防性药物。此药品必须通过配备有0.2微米在线过滤器的专用输液管进行静脉滴注。此外，格罗菲妥单抗仅能由具备医疗资质的专业人员操作，并应随时准备必要的医疗支持措施，特别是用于处理严重细胞因子释放综合征（CRS）的支持性药物。

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名称：: Columvi

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