用度伐利尤单抗加化疗当一线治疗治晚期胆道癌，能明显延长生存期

2024-09-06

2022年9月2日，美国食品药品监督管理局批准度伐利尤单抗联合顺铂和吉西他滨，用于治疗局部晚期或转移性胆道癌的成年患者。此次批准基于随机III期TOPAZ-1试验，这是一项双盲、多中心、安慰剂对照的研究。该研究共纳入685名不可切除的晚期或转移性胆道癌患者，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌。这些患者未曾接受过治疗，或在根治性手术后超过6个月，或在辅助治疗结束后超过6个月复发。受试者的中位年龄为64岁，其中男性占比50%，2%为非裔美国人，37%为白种人，7%为西班牙裔或拉丁裔，65岁及以上患者占47%，肝内胆管癌患者占56%。

受试者按1:1的比例随机分成两组，一组接受度伐利尤单抗（1500mg，每3周一次）联合化疗药物（吉西他滨和顺铂）治疗，另一组则接受安慰剂联合化疗治疗。化疗方案为每3周一个周期，在第1天和第8天给予顺铂25mg/m²，吉西他滨1000mg/m²，连续8个周期。随后继续使用1500mg度伐利尤单抗或安慰剂，每4周给药一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

结果显示，度伐利尤单抗联合化疗组的总生存期和无进展生存期均显著提高，其中位总生存期和中位无进展生存期分别为12.8个月和7.2个月；而安慰剂联合化疗组的相应数值分别为11.5个月和5.7个月。度伐利尤单抗联合化疗组的2年生存率为24.9%。

综上所述，度伐利尤单抗作为一线免疫疗法联合化疗为晚期胆道癌患者带来了新的希望，能够延长总生存期并改善病情缓解效果。