他拉唑帕利胶囊FDA批准历程聊聊看

2024-09-07

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（Talazoparib）是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于治疗BRCA突变的HER2阴性的乳腺癌及HRR基因突变的转移性去势抗性前列腺癌。该药的适应症为：作为单一药物，用于治疗有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。根据FDA批准的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊伴随诊断来选择患者进行治疗；此外，它也可与恩扎鲁胺联合用于治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊含有talazoparib，这是一种能够抑制PARP酶（包括PARP1和PARP2）的药物，这些酶在DNA修复过程中扮演重要角色。临床前研究显示，甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊通过阻断PARP酶活性并将其捕获在DNA损伤位点，从而导致癌细胞生长减缓和癌细胞死亡。

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊应每日口服一次，可随餐或空腹服用。该药物的相关警告和预防措施包括骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病（MDS/AML）、骨髓抑制以及胎儿受损风险。作为单一药物使用的常见不良反应包括疲劳、恶心、头痛、呕吐、脱发、腹泻和食欲下降。常见的实验室异常则包括血红蛋白减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、血糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高和钙减少。当与恩扎鲁胺联合使用时，常见不良反应包括疲劳、恶心、食欲下降、骨折、头晕和中性粒细胞异常。

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的发展历程如下：1998年，甲苯磺酸他拉唑帕利（Talazoparib）最初被开发用于治疗BRCA突变的HER2阴性的乳腺癌和HRR基因突变的转移性去势抗性前列腺癌。2012年，该药物获得了FDA批准，用于治疗有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。2018年，甲苯磺酸他拉唑帕利（Talazoparib）再次获得FDA批准，与恩扎鲁胺联合用于治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。

请注意，上述信息仅供参考，具体用药需遵循专业医疗保健提供者的指导。甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（Talazoparib）可能与其他药物产生相互作用，导致不良反应。如果您有特定疾病，请在使用该药物前告知医生。使用任何药物都应严格遵守医疗免责声明。