老美药监局把度普利尤单抗列为首个且唯一获批治嗜酸性食管炎的药

以下是关于日常健康档案的一个事实陈述：2022年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了度普利尤单抗（dupilumab）用于治疗成人及12岁以上的儿童的嗜酸性食管炎（EoE）。这是首个且唯一的专门针对EoE的治疗方法。度普利尤单抗已获得FDA批准用于治疗特应性皮炎（湿疹）、嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘以及慢性鼻息肉。

度普利尤单抗由赛诺菲和再生元公司共同研发，是一种全人源化单克隆抗体，主要抑制白介素-4和白介素-13信号通路，但并不抑制免疫系统功能。

EoE是一种慢性自身免疫性疾病，表现为食道内嗜酸性粒细胞增多，导致慢性炎症和食道组织损伤，这可能导致吞咽困难。患有哮喘的人可能在食道中出现更多的嗜酸性粒细胞，这增加了炎症和组织损伤的风险。EoE相对罕见，但在1990年代初期已有报道。一些胃食管反流病（GERD）患者可能实际上患有EoE，特别是当其症状没有得到有效治疗时。此外，EoE更常见于男性，并可能伴有其他过敏症状，如鼻炎、哮喘和湿疹。

FDA的批准基于两项关键3期试验的数据和一项长期扩展试验的结果。研究表明，度普利尤单抗显著改善了EoE的症状和体征。与安慰剂相比，每周注射300毫克的度普利尤单抗在24周内显著改善了EoE的体征和症状，通过吞咽困难症状问卷（DSQ）测量，度普利尤单抗组患者的症状分别减少了69%和64%，而安慰剂组仅为32%和41%。此外，与安慰剂组相比，度普利尤单抗组达到缓解目标的患者比例显著更高，分别为60%和59%，而安慰剂组仅为5%和6%。

度普利尤单抗以每周300毫克的剂量进行皮下注射，可通过预装注射器或注射笔给药，既可在诊所也可在家中自行注射。常见的副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。

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