FDA批准了治疗转移性前列腺癌的他拉唑帕尼

2024-10-21

美国食品和药物管理局已批准他拉唑帕尼（talazoparib）与恩扎鲁胺用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该批准基于一项试验，将399名HRR基因突变的mCRPC患者随机（1:1）分为两组，分别接受每天160mg的恩扎鲁他胺或0.5mg的他拉唑帕尼，同时有一组接受安慰剂作为对照。结果显示，与安慰剂相比，恩扎鲁他胺在影像学无进展生存期（rPFS）方面显示出显著的统计学优势。相比之下，他拉唑帕尼组未能达到中位rPFS，风险比为0.45（95%置信区间为0.33至0.61），p值小于0.0001。在155例具有BRCA突变的MCRPC患者中，rPFS的风险比为0.20（95%置信区间为0.11至0.36），而对于没有BRCA突变的HRR基因突变的MCRPC患者，风险比为0.72（95%置信区间为0.49至1.07）。

推荐每日一次口服0.5毫克他拉唑帕尼，联合每日口服160毫克恩扎鲁他胺，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。同时接受这种联合疗法的患者应继续接受促性腺激素释放激素类似物治疗，或进行双侧睾丸切除术。

他拉唑帕尼与恩扎鲁他胺治疗中最常见的不良反应（发生率大于或等于10%）包括血红蛋白、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板、钙、钠、磷酸盐、镁和钾水平下降，以及恶心、食欲减退、骨折、头晕、胆红素升高和味觉障碍等症状。在治疗过程中，39%的患者需要输血，其中22%的患者需要多次输血。