老美药监局批准首款防偏头痛药啦！

2024-09-24

美国食品和药物管理局周四批准了一款旨在预防头痛的新药，为数百万饱受偏头痛困扰的美国人带来了新的希望。这款名为erenumab的药物是在其他治疗方法均告失败的情况下被证明有效的。FDA药物评估和研究中心神经病学产品部门副主任Eric Bastings在一份声明中表示，erenumab为患者提供了一种减少偏头痛发作的新途径。“我们需要不断探索针对这种痛苦且具有极大破坏性的疾病的新疗法，”他说道。

偏头痛是一种常见的疾病，患者常会经历剧烈的头痛、对光线和声音敏感以及恶心等症状。Erenumab通过阻断一种关键的大脑“神经递质”化学物质起作用。一组研究人员在上个月于洛杉矶举行的美国神经病学学会（AAN）年会上公布了其研究成果。

“一项研究发现，在与一群难以治疗的偏头痛患者的合作中，近三分之一的参与者每月的偏头痛发作天数减少了50%以上。” 德国柏林Charite大学医学院的首席研究员Uwe Reuter在AAN新闻稿中说道。FDA的这一批准决定受到了类似研究结果的影响。

一项涉及955名发作性偏头痛患者的试验显示，使用erenumab的患者在六个月内每月偏头痛发作天数减少了1到2天。在另一项涉及577名患者的试验中，服用erenumab的患者在一个月内至少减少了1天的头痛。FDA表示，在一个为期三个月的试验中，该药物也取得了类似的效果，涉及667名患者，其中erenumab使用者每月偏头痛发作天数减少了2.5天。

该药物最常见的副作用包括一些注射部位反应和便秘。据估计，该药物的年费用约为7,000美元，并且可能由保险公司支付。

一位美国偏头痛专家对erenumab的潜力表示赞赏。“我们有了一个新的药物选择——erenumab，这可能是首个上市的药物——在预防偏头痛发作方面展现出巨大的潜力。”纽约市Lenox Hill医院的辅助神经科医生Randall Berliner说道。

Berliner指出，寻找为偏头痛患者提供可靠缓解的药物是一项漫长而艰巨的任务。二十年前引入的一组药物称为曲普坦，已经成为护理标准，但并非适用于所有人。Erenumab和其他药物以“降钙素基因相关肽”（CGRP）为靶点，阻止这种神经化学物质与神经结合并发出偏头痛信号。

“通过这种方式，erenumab可以非常安全地阻止偏头痛的发生，”Berliner说道。在由制药公司Novartis资助的一项研究中，研究人员对246名难治性偏头痛患者进行了erenumab的测试。这些患者平均每月发作9次偏头痛，并每月使用5次急性偏头痛药物来控制病情。

在研究期间，每个人每个月接受一次140毫克的erenumab或“虚拟”安慰剂注射，持续三个月。三个月后，接受erenumab治疗的患者偏头痛发作天数显著减少，偏头痛频率至少降低了50%。这些患者不仅减少了头痛天数，而且减少了急性偏头痛药物的使用。

在所有参与者中，接受erenumab治疗的患者中有30%表示偏头痛频率减少了一半，而安慰剂组中只有14%的人有相同的改善效果。此外，该药物未出现明显副作用。

研究人员表示，仍需进一步研究以确定哪些人可以从这种新疗法中获得最大收益，并需要更大规模的研究来评估该药物的长期安全性和有效性。

诺斯韦尔健康神经科学研究所的头痛中心主任Noah Rosen博士表示，“太多的人因缺乏有效的偏头痛特异性预防措施以及许多现有选项的副作用而痛苦不堪。如果我们能确定哪些偏头痛患者最有可能从这种治疗中受益，这将有助于我们更有效地提供护理。”

更多信息：

美国家庭医生学会提供了更多关于偏头痛的信息。

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