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索托拉西布这种Krasg12C抑制剂可能让非小细胞肺癌患者长期受益

根据Codebreak 100临床试验的数据，在接受KRAS G12C抑制剂索托拉西布治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，两年总生存率为32.5%。此数据在2022年4月8日至13日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年5月基于这一试验的初步分析，批准索托拉西布用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，前提是这些患者的肿瘤必须携带KRAS G12C突变，并且已接受过其他治疗。

“长期随访数据对于评估索托拉西布的安全性和有效性至关重要，因为它是我们首个获批的KRAS G12C抑制剂，”主持这项研究的Grace K. Dy医学博士表示，“此外，我们也在尝试寻找可能的生物标志物，以识别那些可以从索托拉西布治疗中获益更久的患者。”

Dy及其团队分析了174名参与索托拉西布I期和II期联合研究的患者的治疗数据。大多数患者之前接受过两种治疗，包括抗PD-1或抗PD-L1免疫疗法以及铂类化疗。在最新分析中，使用FDA批准的每日960毫克剂量索托拉西布治疗的患者中，有40.7%的患者实现了部分或完全缓解，中位缓解时间为12.3个月。中位无进展生存期和总生存期分别为6.3个月和12.5个月。一年后的总生存率为50.8%，两年后的总生存率为32.5%。

长期使用索托拉西布治疗的耐受性良好，副作用轻微且可控。超过一年的患者没有出现新的安全问题。

“考虑到大多数入选的NSCLC患者之前都接受过免疫疗法和铂类化疗，两年总生存率接近33%，这比传统疗法如多西他赛要好得多，后者两年总生存率预计在15%-22%之间，”Dy指出。她补充道：“与对前序治疗无效的患者相比，索托拉西布的生存结果和毒性特征使其成为二线治疗的优选方案。”

此外，研究还表明，肿瘤反应的持续时间与PD-L1表达无关，即使在PD-L1低表达的肿瘤中也有类似结果。Dy表示：“这些结果也支持了早期纳入索托拉西布等抑制剂的研究，以改善对免疫治疗反应不佳的肺癌患者的预后。”

研究人员对肿瘤和血液样本进行了进一步分析，以寻找与持久临床益处相关的生物标志物。结果显示，不论肿瘤突变负荷、PD-L1表达或STK11共突变状态如何，患者均能获得长期临床益处。

尽管Codebreak 100是一项单臂、非随机试验，但一项全球性的随机III期试验Codebreak 200正在进行中，以多西紫杉醇作为对照。我们期待今年晚些时候发布的III期研究结果，希望它们能够验证Codebreak 100中的发现。

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批准上市 申请上市
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安进（AMGEN）
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120mg*240片
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