老美药监局首度批准治这种病啦！

2024-10-08

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了单克隆抗体度普利尤单抗（Dupilumab）作为治疗12岁及以上患者嗜酸性食管炎的新疗法。该批准基于一项随机、双盲、平行组的多中心、安慰剂对照试验的结果。在这项试验中，患者被随机分配，每周接受安慰剂或度普利尤单抗治疗，为期24周，以评估其疗效和安全性。研究结果显示，在试验的A部分，42名接受度普利尤单抗治疗的患者中有60%达到了预定水平的食管嗜酸性粒细胞减少，相比之下，39名接受安慰剂治疗的患者中仅有5%达到相同水平。此外，度普利尤单抗治疗组的吞咽困难症状问卷（DSQ）评分平均提高了22分，而安慰剂组则提高了10分。在B部分的试验中，80名接受度普利尤单抗治疗的患者中有59%达到了预定水平的食管嗜酸性粒细胞减少，而79名接受安慰剂治疗的患者中只有6%达到同样效果，DSQ评分的改善分别为34分和14分。

FDA药物评估和研究中心消化内科主任杰西卡·李在一份声明中表示：“随着我们对嗜酸性食管炎的理解不断加深，这种疾病在美国得到了更多认可和诊断。今天这一批准将满足众多嗜酸性食管炎患者的重要未满足需求。”此次批准由Regeneron Pharmaceuticals获得。

这一批准为嗜酸性食管炎患者带来了新的治疗选择，有望改善他们的症状并提高生活质量。这是FDA持续努力加速新药研发和审批流程，以满足患者需求的具体体现。随着科技的进步和医学的发展，我们期待未来会有更多创新药物获批，为患者提供更加有效的治疗方案。