FDA批准治急性髓性白血病的新药

2024-09-24

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了格拉斯吉布片剂与低剂量化疗药物阿糖胞苷联合使用，用于治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）。这种治疗方法特别适用于年龄在75岁及以上的患者，因为这些患者可能由于合并症而无法耐受强化化疗。研究人员在一项涉及111名新诊断AML成年患者的随机临床试验中评估了格拉斯吉布的效果。参与者被随机分配到两组：一组接受格拉斯吉布加低剂量阿糖胞苷治疗，另一组仅接受低剂量阿糖胞苷治疗。结果显示，从随机分组到因任何原因死亡的时间内，总体生存率显著提高。接受格拉斯吉布加低剂量阿糖胞苷治疗的患者的中位总生存期为8.3个月，而仅接受低剂量阿糖胞苷治疗的患者中位总生存期仅为4.3个月。

常见的副作用包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲下降、味觉障碍、口腔黏膜炎、便秘和皮疹。

格拉斯吉布的处方信息包含一个黑框警告，强调了胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷的风险。FDA明确指出，格拉斯吉布不应在孕期或哺乳期使用。育龄女性在开始格拉斯吉布治疗前需要进行妊娠测试，并且在治疗期间及最后一次给药后至少30天内应采取有效的避孕措施。此外，男性患者在治疗期间以及最后一次给药后至少30天内应与可能怀孕的伴侣共同使用避孕套。

药品说明书还包含一份患者用药指南，详细介绍了药物的使用方法及其潜在风险。医生还应建议患者在治疗期间不要献血或捐赠血液制品。此外，医疗保健提供者需要监测患者的QT间期延长情况。