老美药监局批准用度普利尤单抗治痒疙瘩啦
根据Regeneron Pharmaceuticals公司的消息，美国食品药品监督管理局已批准dupilumab成为成人结节性痒疹的首个治疗方法。结节性痒疹是一种严重的慢性皮肤病，伴有2型炎症，影响了大约75000名美国成年人，至今没有有效的全身治疗方案。
此次批准基于优先审查，审查数据来源于两个直接进入3期临床试验的结果，这些结果评估了度普利尤单抗的有效性和安全性。在这两项试验中，与安慰剂组相比，度普利尤单抗组在12周（分别为44%和37%，而安慰剂组为16%和22%）和24周（分别为60%和58%，而安慰剂组为18%和20%）时，更多患者的瘙痒症状得到缓解。此外，在24周时，使用度普利尤单抗治疗的患者中，有48%和45%的人获得了清晰或几乎清晰的皮肤，这比安慰剂组的18%和16%高出了两倍多。
度普利尤单抗的安全性特征与此前治疗其他皮肤病的观察结果一致，包括鼻咽炎、结膜炎、疱疹感染、头晕、肌肉疼痛和腹泻。
“患有结节性痒疹的患者必须经常忍受数十个甚至数百个遍布全身的瘙痒和疼痛的结节，”Regeneron公司总裁兼首席科学官乔治·D·扬科波洛斯医学博士、哲学博士在一份声明中表示，“现在，这些患者终于有了一个能够缓解这种疾病严重症状和体征的药物。”
- 名 称：
- Dupixent
- 全部名称：
- 度普利尤单抗（Dupixent）、度普利尤单抗 (Dupixent)、度普利尤单抗、Dupilumab-Sanofi/Regeneron、达必妥、Dupixent、Dupilumab
- 上市状态：
- 批准上市 批准上市
- 生产药企：
- Sanofi Winthrop Industrie
- 规格：
- 300mg*2ml
相关文章
- 便利药物注射器：度普利尤单抗注射剂 2024-09-20
- 度普利尤单抗预充式注射器（皮下） 2024-09-19
- 老美药监局把度普利尤单抗列为首个且唯一获批治嗜酸性食管炎的药 2024-09-19
- 度普利尤单抗如何治疗嗜酸性食管炎的症状和体征？ 2024-09-19
- FDA批准度普利尤单抗治小儿湿疹啦！这是5岁以下孩子第一个生物制剂疗法哦~ 2024-09-19
- 特应性皮炎新希望：药品度普利尤单抗革命性突破！ 2024-08-31
一周热文排行榜