老美药监局批了首款治中度和重度湿疹的药

赛诺菲发布的一张图片展示了一个装有两个单剂量预填充度普利尤单抗注射器的盒子。美国食品和药物管理局于2017年3月28日星期二批准了度普利尤单抗，用于治疗中度或重度湿疹，这种湿疹会导致面部、手臂和腿部出现红色且伴有剧烈瘙痒的皮疹。（罗德里戈·西德/赛诺菲通过美联社）美国监管机构已批准首款强效注射药物，专门用于治疗严重的皮肤病——湿疹。

美国食品和药物管理局周二宣布，度普利尤单抗可用于中度或重度湿疹患者，以有效缓解面部、手臂和腿部皮疹引起的剧烈瘙痒。

在该药物的三项临床研究中，共有2119名参与者接受了治疗。其中，1/3至2/3的人在接受16周治疗后，皮肤状况明显改善，变得清晰或接近清晰。大约4/10的人报告瘙痒显著减少，睡眠质量提升，同时焦虑和抑郁状况也有所改善，这对许多患者产生了积极影响。

据赛诺菲（总部位于法国巴黎）和雷杰纳龙制药公司（总部位于纽约塔里敦）称，度普利尤单抗的初始定价为每年37,000美元。

该药物的副作用可能包括口腔溃疡和眼部及眼睑发炎。度普利尤单抗是一种抗体，每两周需进行一次皮下注射，它能与特定蛋白质结合，抑制免疫系统中的炎症反应。因此，在许多研究参与者中，度普利尤单抗不仅改善了湿疹症状，还对湿疹患者常见的哮喘和花粉症起到了积极作用，目前该药物正处于晚期患者测试阶段，作为过敏治疗方案的一部分。

湿疹的传统治疗方法主要包括局部用药，如类固醇霜、保湿剂和紫外线疗法，以及抗组胺药来缓解瘙痒。这些方法对轻度湿疹患者较为有效，但对于重度特应性皮炎患者却不够理想。

Jefferies LLC的分析师Jeffrey Holford指出：“鉴于这一患者群体的治疗需求尚未得到充分满足，市场对度普利尤单抗的期望非常高。”他预测，到2025年，该药物的销售额将达到约34亿美元。

湿疹通常在儿童时期就开始出现，并且很多患者会持续到成年。Lisa Beck，一位来自纽约罗切斯特大学医学中心的皮肤病学教授表示，湿疹会在整个成年期持续存在，给患者带来无尽的瘙痒困扰，进而导致皮肤肿胀、破裂、渗出液体，最终使皮肤变厚。

“由于多年来缺乏有效的治疗方法，许多患者已经放弃了治疗，”贝克说，她同时也是国家湿疹协会科学顾问委员会的成员，并参与了度普利尤单抗的患者试验。“对于许多患者来说，这确实是一个颠覆性的改变，极大地改善了他们的皮肤状况和生活质量。”

29岁的Ashley Blua来自加利福尼亚州赫莫萨海滩，曾参与一项度普利尤单抗的研究，并继续参加一项正在进行的后续研究。她从小就有湿疹，三年前病情恶化，几乎覆盖了她全身。她尝试了各种湿疹药膏，但效果不佳，晚上需要用冰袋缓解瘙痒，但由于睡眠不足，她无法专心工作。她多次在车内更换衣服，并频繁就医，但效果甚微。

近两年前，她开始接受度普利尤单抗的研究治疗，几个月后症状开始缓解。现在，她只有几处湿疹斑块，不再感到瘙痒。

Blua说：“我现在终于可以过上正常的生活了，我已经订婚，计划在八月份结婚，甚至打算穿一件白色的无肩带婚纱。”

• 度普利尤单抗的常见副作用有哪些？  2024-09-24

• Dupilumab的疗效如何？  2024-09-24

• 便利药物注射器：度普利尤单抗注射剂  2024-09-20

• 度普利尤单抗预充式注射器（皮下）  2024-09-19

• 老美药监局把度普利尤单抗列为首个且唯一获批治嗜酸性食管炎的药  2024-09-19

• 度普利尤单抗如何治疗嗜酸性食管炎的症状和体征？  2024-09-19

• FDA批准度普利尤单抗治小儿湿疹啦！这是5岁以下孩子第一个生物制剂疗法哦~  2024-09-19

• 特应性皮炎新希望：药品度普利尤单抗革命性突破！  2024-08-31