维恩妥尤单抗FDA批准历程

2024-09-24

维恩妥尤单抗 FDA 批准历史记录维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin-ejfv）是一种针对nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

维恩妥尤单抗被指定为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单一疗法，这些患者之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂及含铂的化疗，或不适合含顺铂的化疗，并且已接受过一种或多种先前的治疗。此外，维恩妥尤单抗也可与pembrolizumab（Keytruda）联合使用，用于治疗不符合顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。该适应症是在加速批准下获得的，其持续批准取决于验证性试验中临床益处的确认和描述。

作为单一疗法，维恩妥尤单抗在28天周期的第1、8和15天以30分钟静脉输注的方式给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。当与pembrolizumab联合使用时，维恩妥尤单抗在21天周期的第1天和第8天采用30分钟静脉输注的方式给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

维恩妥尤单抗的产品标签上带有黑框警告，警告严重和致命的皮肤不良反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。

维恩妥尤单抗的警告和预防措施包括高血糖、肺炎/间质性肺病、周围神经病变、眼部疾病（包括视力变化）、输液部位外渗和胎儿伤害。

常见的不良反应包括皮疹、高血糖、肝功能和肾功能检测值的变化、疲劳、周围神经病变、脱发、食欲减退、腹泻、恶心、瘙痒、味觉改变、贫血、体重减轻、皮肤干燥、血细胞计数减少和实验室异常。与pembrolizumab联合使用时，其他不良反应包括尿路感染、便秘、外周水肿、干眼、头晕和关节痛。

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医疗免责声明

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