索托拉西布能让患者无进展生存期大大延长
近日公布了一项关于比较索托拉西布（Sotorasib）与多西他赛（通用名：Docetaxel）在先前接受过治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的Ⅲ期临床试验结果。索托拉西布是一种针对GTPase蛋白KRAS G12C的特异性不可逆抑制剂。此次试验旨在对比索托拉西布与标准治疗方案在既往接受过其他抗癌药物治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者中的有效性和安全性。
该试验是一项随机、非盲研究，在全球22个国家的148个研究中心进行。参与者为18岁以上、之前接受过含铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后病情进展的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者。受试者按1:1的比例随机分配到索托拉西布组（每日一次，每次960mg，口服）或多西他赛组（每3周一次，每次75mg/m2，静脉注射），直至出现独立中心确认的疾病进展、无法耐受治疗、开始新的抗癌治疗、撤回知情同意或死亡（以先发生者为准）。试验的主要终点是无进展生存期，由盲法独立中心审查在意向治疗人群中评估。所有接受治疗的患者均进行安全性评估。
试验结果显示，在2020年6月4日至2021年4月26日期间，共有345名患者被随机分配到两个组，其中索托拉西布组171人，多西他赛组174人。经过17.7个月的中位随访期后，与多西他赛组相比，索托拉西布组的无进展生存期有显著延长（中位无进展生存期5.6个月 vs 4.5个月，危险比0.66，p=0.0017）。索托拉西布组的耐受性较好，与多西他赛组相比，3级及以上（33% vs 40%）或严重治疗相关的不良事件较少。索托拉西布组最常见的3级及以上治疗相关不良事件包括腹泻（12%）、丙氨酸氨基转移酶升高（8%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（5%）。多西他赛组则常见疲劳（6%）、中性粒细胞减少（9%）和发热性中性粒细胞减少（5%）。
总的来说，与多西他赛相比，索托拉西布显著延长了既往接受过其他抗癌药物治疗的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的无进展生存期，并且安全性更好。
- 名 称：
- Lumakras
- 全部名称：
- Lumykras、Sotorasib、AMG-510、ルマケラス、索托拉西布、Lumakras、AMG 510、索托拉西布 (Lumakras)、索托拉西布（Lumakras）
- 上市状态：
- 批准上市 申请上市
- 生产药企：
- 安进（AMGEN）
- 规格：
- 120mg*240片
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