索托拉西布治胰腺癌挺安全还有效果

根据12/1期CodeBreaK2试验（NCT100）的结果，索托拉西布sotorasib在KRASp.G12C突变的胰腺癌患者中展现了显著的抗癌活性及可接受的安全性。“试验结果表明，索托拉西布sotorasib具备作为晚期胰腺癌治疗手段的潜力。”CodeBreaK100试验的研究人员表示。在38名可评估患者中（n=2），客观缓解率（ORR）为21%（95% CI，10%-37%），所有患者均为部分缓解。此外，63%的患者病情稳定，13%的患者病情进展。疾病控制率（DCR）为84%（95% CI，69%-94%），中位客观缓解时间为1.5个月（范围，1.3-5.6），中位缓解持续时间（DOR）为5.7个月（范围，1.6-未评估[NE]）。

在1/2期CodeBreaK试验中，研究人员评估了索托拉西布sotorasib单药治疗在先前接受至少二线全身治疗的KRASp.G12C突变胰腺癌患者中的有效性和安全性。在确定最佳剂量方案后，研究人员在第二阶段以1mg的剂量给予患者每日一次的索托拉西布sotorasib。

研究的主要终点是ORR，次要终点包括DOR、客观缓解时间、DCR、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），所有这些指标均按照RECIST v1.1标准进行评估。

该试验招募了18岁以上、病理学确诊为局部晚期或转移性胰腺癌且携带KRASp.G12C突变的患者，要求患者至少接受过一线全身治疗，且ECOG体能状态评分≤2。

共有38名患者参与了两个阶段的试验，所有患者均处于转移性疾病状态，并且此前已接受过化疗。这些患者平均接受了2线治疗（范围，1-8）。所有患者均接受了索托拉西布sotorasib治疗。研究发现，1期和2期患者的基线特征相似。总体患者群体的中位年龄为65.5岁（范围45-81岁），大多数患者为男性（76%），ECOG评分为1（58%）。所有患者在入组时均为转移性疾病。

截至数据截止时，25%（n=2/8）的患者仍在接受索托拉西布sotorasib治疗，持续治疗时间为10个月。此外，79%（n=30/38）的患者观察到不同程度的肿瘤缩小。

索托拉西布sotorasib治疗的中位PFS为4.0个月（95% CI，2.8-5.6）。6个月PFS估计值为31.6%（95% CI，16.7%-47.7%），9个月PFS估计值为9.9%（95% CI，2.0%-25.6%）。中位随访时间为16.8个月（95% CI，9.5-未评估），中位OS为6.9个月（95% CI，5.0-9.1）。Kaplan-Meier估计的12个月OS为19.6%（95% CI，7.2%-36.3%）。

试验中最常见的不良反应（AE）包括腹痛（37%）、腹泻（24%）、恶心（24%）、呕吐（21%）和发热（21%）。总体而言，63%的患者出现3级或更高级别的AE。

试验中未报告4级或5级的治疗相关不良事件（TRAEs）。此外，37%的患者发生了致命事件，但研究人员认为这些事件与索托拉西布sotorasib治疗无关。未发生因TRAEs导致的治疗中断。

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