妥卡替尼被FDA批准的历史记录

妥卡替尼（Tucatinib）FDA 批准历史记录妥卡替尼是一种激酶抑制剂，可以与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于治疗Her2阳性的乳腺癌和RAS野生型Her2阳性的结直肠癌。

### 妥卡替尼的适应症：

妥卡替尼适用于成年患者，用于治疗晚期不可切除或转移性Her2阳性乳腺癌，包括脑转移患者。它通常与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，并且适用于在转移情况下接受过一种或多种基于抗Her2的先前治疗的患者。

### 联合治疗方案：

曲妥珠单抗联合治疗方案已获批用于成年患者，这些患者具有RAS基因正常的Her2阳性、无法切除或已转移的结直肠癌，并在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后病情恶化。该治疗方法的获批是基于其卓越的肿瘤反应率和反应持续时间。持续批准可能取决于验证性试验对其疗效的进一步确认和阐述。

### 妥卡替尼的作用机制：

妥卡替尼是一种能够抑制Her2酪氨酸激酶的药物，从而抑制表达Her2的肿瘤生长。与单独使用每种药物相比，妥卡替尼与曲妥珠单抗的组合显示出更强的抗肿瘤活性。

### 给药方式：

妥卡替尼以片剂形式口服，每日两次。

### 警告和预防措施：

妥卡替尼的警告和预防措施包括严重的腹泻、肝毒性和胚胎-胎儿毒性。

### 不良反应：

在转移性乳腺癌患者中，妥卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用时，常见的不良反应包括腹泻、手掌和脚底红肿感觉异常、恶心、肝毒性、呕吐、口腔炎、食欲下降、贫血和皮疹。在不可切除或转移性结直肠癌患者中，妥卡替尼与曲妥珠单抗联合使用的常见不良反应包括腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。

### 妥卡替尼的开发时间表：

请查阅有关妥卡替尼（图卡替尼）的消费者信息。

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