塔扎帕利与化疗治乳腺癌，EMBRACA试验晒最终生存数据

2024-07-19

在EMBRACA研究中，与化疗相比，他拉唑帕尼显著延长了生殖系BRCA1/2突变患者的无进展生存期（风险比[HR] 0.542 [95%置信区间(CI) 0.413-0.711]；P < 0.0001），并改善了患者报告的结局（PRO）。本研究报告了最终的总生存期（OS）数据。共有431名患者参与了这项随机III期试验（287例接受他拉唑帕尼治疗，144例接受化疗）。截至2019年9月30日，他拉唑帕尼组有216名患者（75.3%）去世，化疗组有108名患者（75.0%）去世，中位随访时间为44.9个月和36.8个月。他拉唑帕尼与化疗相比的OS风险比为0.848（95% CI 0.670-1.073；P = 0.17）；中位OS分别为19.3个月（16.6-22.5个月）和19.5个月（17.4-22.4个月）。Kaplan-Meier生存率（95% CI）显示，第12个月时，他拉唑帕尼组为71%（66%-76%），化疗组为74%（66%-81%）；第24个月时，他拉唑帕尼组为42%（36%-47%），化疗组为38%（30%-47%）；第36个月时，他拉唑帕尼组为27%（22%-33%），化疗组为21%（14%-29%）。

大多数患者接受了后续治疗：在接受他拉唑帕尼和化疗的患者中，分别有46.3%和41.7%接受了铂类治疗，4.5%和32%接受了其他化疗。6%的患者分别接受了聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂。根据后续的PARP和/或铂类治疗进行调整后，OS的风险比为0.756（95% bootstrap CI 0.503-1.029）。两组3-4级不良事件的发生率分别为69.6%（他拉唑帕尼）和64.3%（化疗），与之前的报道一致。

长期随访结果显示，与化疗相比，他拉唑帕尼在整体健康状况/生活质量以及乳腺症状方面均有显著改善，并且明显延迟了生活质量恶化的发生时间（所有P < 0.01），与初步分析结果一致。

在生殖系BRCA1/2突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者中，尽管他拉唑帕尼未显著改善总生存期，但其在无进展生存期和患者报告的结局方面表现优异。后续治疗可能会对分析结果产生影响。安全性与之前的研究结果一致。