恩诺单抗治疗尿路上皮癌的临床研究结果

2024-07-23

基于关键的II期、多中心、单组、开放标签临床试验EV-201的结果，FDA批准了enfortumab vedotin。该研究招募了125名已接受过铂类化疗或PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者。

研究的主要目标是评估该药物的抗癌活性和安全性，并确定患者的客观缓解率（ORR）。

在10.2个月时，确认的ORR为44%，其中包括12%的完全缓解患者和32%的部分缓解患者。中位缓解持续时间为7.6个月。

研究期间，患者最常见的不良事件包括疲劳、周围神经病变、食欲减退、脱发、皮疹、恶心、腹泻、干眼症、味觉障碍、瘙痒和皮肤干燥。

为了支持全球注册，一项全球III期、多中心、开放标签、随机对照临床研究EV-301在19个国家的191个中心对608名晚期尿路上皮癌患者进行了研究。这项研究还支持了帕杰夫在日本和欧洲的批准。该研究旨在比较接受enfortumab vedotin治疗的患者与接受化疗患者的总体生存率。

在这项研究中，患者被随机分配接受enfortumab vedotin（301名患者）或研究者选择的化疗（307名患者）。

结果显示，接受enfortumab vedotin治疗的患者的中位总生存期为12.88个月，而接受化疗的患者的中位总生存期为8.97个月。在12个月时，enfortumab vedotin组中有约51.5%的患者存活，而化疗组中的这一比例为39.2%。

与化疗相比，Padcev显著延长了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的无进展生存期，将疾病进展或死亡的风险降低了38%。

enfortumab vedotin最常见的不良反应包括脱发、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减轻、斑丘疹、天冬氨酸转氨酶升高和高血糖。

全部名称：: AGS-22ME、维恩妥尤单抗（PADCEV）、AGS-22M6E、AGS-22C3、Enfortumab、AGS-M6、维恩妥尤单抗 (PADCEV)、ASG-22CE、Enfortumab vedotin、enfortumab vedotin、DLE8519RWM、ASG-22M6E、Enfortumab Vedotin (Genetical Recombination)