Kisunla效果如何？

2024-11-07

在研究中，与接受安慰剂的对照组相比，使用Kisunla（括号保留英文）治疗显著减缓了阿尔茨海默病的临床进展。病情较轻的人群获得了最强的效果，在衡量记忆、思维和日常功能的iADRS评分上，疾病进展减缓了35%。

2024年7月2日，礼来公司宣布批准Kisunla（多奈单抗-阿兹布特），一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体，用于治疗早期阿尔茨海默病症状患者。Kisunla应在轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的患者中开始治疗，这是进行研究的人群。

Kisunla（多奈单抗-阿兹布特）是一种人源化IgG1抗体，靶向一种称为N3pG的β淀粉样斑块修饰形式。Kisunla被认为通过帮助身体清除大脑中过度积聚的淀粉样斑块而起作用。

FDA对Kisunla的批准基于一项为期18个月、Ⅲ期、安慰剂对照的TRAILBLAZER-ALZ 2研究，该研究涉及1,736名疾病进展较轻的患者（低至中等tau蛋白水平）或总体合并人群（低/中等+高等tau蛋白水平）。

患者确认存在淀粉样病变，并且处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段。

患者被随机分配，每四周接受一次700毫克Kisunla注射，共三次，之后每四周接受1400毫克Kisunla注射或安慰剂，最多72周。在第24周、第52周和第76周，根据正电子发射断层扫描（PET）测量的预先设定的淀粉样水平减少，治疗转换为安慰剂。

患者使用Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale (iADRS) 进行评估，该量表衡量记忆、思维和日常功能。

根据观察到的淀粉样PET成像效果，继续或停止给药。在第24周、第52周和第76周的时间点，有资格转换为安慰剂的患者百分比分别为17%、47%和69%。

Kisunla每四周静脉输注约30分钟。医疗保健提供者应在开始治疗前确认淀粉样β病理的存在。

是的，Kisunla标签带有针对淀粉样相关影像异常（ARIA）的黑框警告，这是一种常见的副作用，通常会随着时间自行消退，但在某些患者中可能会严重甚至危及生命。ARIA与针对淀粉样β的单克隆抗体，如Kisunla和Leqembi（莱克奈单抗-伊姆布）有关。

大多数出现ARIA的人没有症状，但有些人可能会出现头痛、头晕、恶心、行走困难、混乱、视力变化和癫痫发作。如果您有任何ARIA的症状，应立即联系您的医疗保健提供者、拨打911（在美国）或前往最近的医院急诊室。

在治疗前和治疗期间进行MRI扫描以检查ARIA。如果您是同型载脂蛋白E ε4基因携带者，您患ARIA的风险更高，这是一项遗传风险因素。您的医疗保健提供者可能会决定测试这项基因，这涉及简单的血液测试或脸颊拭子以检测DNA。

ARIA主要有两种类型：

ARIA-H（含铁血黄素）和ARIA-H（浅表血色素沉着）的主要区别在于脑部出血的区域。ARIA-H（含铁血黄素）在脑部被称为实质（脑壁）的区域显示，而ARIA-H（浅表血色素沉着）是脑表面附近的蛛网膜下腔内的出血和含铁血黄素积聚。

大于一厘米的大脑内严重出血已在使用此类药物的患者中发生。

Kisunla也可能引起输液反应。如果需要，您的医疗保健提供者可以在输液前给您一些药物以帮助降低输液反应的风险。警告和注意事项还包括注射部位反应和严重过敏反应。

在研究中，与安慰剂相比，ARIA是一种常见报告的不良反应。接受Kisunla治疗并出现ARIA-E或ARIA-H的人群百分比与安慰剂相比分别为：

其他常见的副作用包括头痛（13% 对比安慰剂的10%）和输液反应（9% 对比安慰剂的0.5%）。

这不是关于Kisunla（多奈单抗-阿兹布特）安全有效使用的全部信息，也不能代替您的医疗保健提供者的指导。请查阅完整的产品信息并与您的医生或其他医疗保健提供者讨论此信息和任何问题。

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