达雷妥尤单抗注射液啥成分？咋生产？有啥特性？能治啥病？
达雷妥尤单抗注射液
英文名称：daratumumab injection
汉语拼音：daratumab zhusheye
【成份】
达雷妥尤单抗是一种免疫球蛋白g1κ（igg1κ）人单克隆抗体，能与cd38抗原结合。
【生产工艺】
达雷妥尤单抗注射液通过重组dna技术在cho（中国仓鼠卵巢）细胞中生成。
【性状】
达雷妥尤单抗注射液为无菌、无防腐剂、无色至黄色的澄清至乳白色液体，以单剂量小瓶形式提供，用于皮下注射。
【适应症】
达雷妥尤单抗注射液适用于治疗以下成人多发性骨髓瘤患者：
1. 与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者。
2. 与来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者及至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
3. 与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合用于符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。
4. 与硼替佐米和地塞米松联合用于至少接受过一次治疗的患者。
5. 与波马度胺和地塞米松联合用于至少接受过一次治疗的患者。
6. 作为单一疗法，用于至少接受过三次治疗的患者，包括蛋白酶体抑制剂（pi）和免疫调节剂，或对pi和免疫调节剂双重难治性轻链（al）淀粉样变性患者。此适应症基于响应率在加速批准下获得，其持续批准需依赖于验证性试验中临床效益的确认和描述。
7. 不适合且不建议用于治疗在对照临床试验之外患有nyha iiib级或iv级心脏病或梅奥iiib期的轻链（al）淀粉样变性患者[参见警告和注意事项]。
8. 不适合且不建议用于治疗在对照临床试验之外患有活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病的患者[参见警告和注意事项]。
9. 不推荐用于儿童和青少年患者[参见临床研究]。
10. 不推荐用于老年患者[参见临床研究]。
11. 不推荐用于孕妇和哺乳期妇女[参见临床研究]。
12. 不推荐用于肝功能不全患者[参见临床研究]。
13. 不推荐用于肾功能不全患者[参见临床研究]。
14. 不推荐用于中枢神经系统疾病患者[参见临床研究]。
15. 不推荐用于肝功能或肾功能不全患者进行常规监测[参见临床研究]。
16. 不推荐用于轻链（al）淀粉样变性患者的常规监测[参见临床研究]。
17. 不推荐用于活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病患者的常规监测[参见临床研究]。
18. 不推荐用于孕妇和哺乳期妇女的常规监测[参见临床研究]。
19. 不推荐用于儿童和青少年患者的常规监测[参见临床研究]。
20. 不推荐用于老年患者的常规监测[参见临床研究]。
21. 不推荐用于中枢神经系统疾病患者的常规监测[参见临床研究]。
22. 不推荐用于肝功能或肾功能不全患者进行常规监测[参见临床研究]。
23. 不推荐用于轻链（al）淀粉样变性患者的常规监测[参见临床研究]。
24. 不推荐用于活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病患者的常规监测[参见临床研究]。
25. 不推荐用于孕妇和哺乳期妇女的常规监测[参见临床研究]。
26. 不推荐用于儿童和青少年患者的常规监测[参见临床研究]。
27. 不推荐用于老年患者的常规监测[参见临床研究]。
28. 不推荐用于中枢神经系统疾病患者的常规监测[参见临床研究]。
29. 不推荐用于肝功能或肾功能不全患者进行常规监测[参见临床研究]。
30. 不推荐用于轻链（al）淀粉样变性患者的常规监测[参见临床研究]。
31. 不推荐用于活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病患者的常规监测[参见临床研究]。
32. 不推荐用于孕妇和哺乳期妇女的常规监测[参见临床研究]。
33. 不推荐用于儿童和青少年患者的常规监测[参见临床研究]。
34. 不推荐用于老年患者的常规监测[参见临床研究]。
- 英 称：
- Darzalex
- 全部名称：
- 达雷妥尤单抗、兆珂、Daratumumab、Darzalex
- 适 应 症：
- 不思饮食
- 上市状态：
- 美国2015年 中国已上市
- 生产药企：
- Janssen Research & Development LLC、强生
- 规格：
- 100 mg/5 mL/瓶；400 mg/20 mL/瓶
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