Darzalex Faspro新药介绍：怎么用？有哪些要注意的？

1. 引言

2. 药物概述

3. 药物描述

4. 适应症

5. 用法用量

6. 警告和注意事项

7. 禁忌症

8. 临床研究

9. 结论与展望

10. 参考文献

在接下来的内容中，我会按照这个结构来展开文章。

1. 引言

本文将详细介绍一种新型药物——Darzalex Faspro，这是一种由免疫球蛋白g1κ（IgG1κ）人单克隆抗体和透明质酸酶组成的复方制剂。Darzalex Faspro主要用于治疗成人多发性骨髓瘤患者，并且适用于多种不同情况。本文将深入探讨该药物的成分、适应症、使用方法及注意事项。

2. 药物概述

Darzalex Faspro是一种由免疫球蛋白g1κ（IgG1κ）人单克隆抗体和透明质酸酶组成的复方药物。它通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中生产。这种药物主要用于治疗多发性骨髓瘤，可以单独使用或与其他药物联合使用。

3. 药物描述

Darzalex Faspro是一种无色至黄色、澄清至乳白色的溶液，不含防腐剂。每个单剂量小瓶含有1,800毫克Daratumumab和30,000单位透明质酸酶。此外，还包含L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯20、山梨醇和注射用水等成分。其分子量约为148 kDa（Daratumumab）和61 kDa（透明质酸酶）。

4. 适应症

Darzalex Faspro适用于治疗成人多发性骨髓瘤患者。具体适应症如下：

在不适合自体干细胞移植的新诊断患者中与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合使用。

与来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者以及至少接受过一次先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

在适合自体干细胞移植的新诊断患者中与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合使用。

在至少接受过一次先前治疗的患者中与硼替佐米和地塞米松联合使用。

与波马度胺和地塞米松联合治疗至少接受过一次先前治疗的患者。

作为单一疗法，在至少接受过三次先前治疗的患者中，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂双重难治性轻链淀粉样变性患者。

与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性的成年患者。

5. 用法用量

Darzalex Faspro仅供皮下使用，推荐剂量为1,800毫克Daratumumab和30,000单位透明质酸酶，在约35分钟内皮下给药。在使用前和之后服用药物以尽量减少与给药相关的反应。具体给药方案请参考表1、2、3和4。

6. 警告和注意事项

使用Darzalex Faspro时应注意以下警告和注意事项：

警告：避免在患有NYHA IIIb级或IV级心脏病或Mayo IIIb期的轻链（AL）淀粉样变性患者中使用。

注意事项：在使用Darzalex Faspro之前对患者进行类型和筛选；注意观察患者是否对Daratumumab或任何其他成分产生过敏反应；避免在怀孕期间使用；避免在哺乳期使用；注意观察患者是否出现输液反应；在使用该药物期间，应定期监测患者的肝功能、血液学指标和C反应蛋白水平。

7. 禁忌症

Darzalex Faspro禁用于对Daratumumab或任何其他成分过敏的患者；禁用于患有活动性感染或炎症反应的患者；禁用于孕妇和哺乳期妇女；禁用于患有严重肝肾功能不全的患者；禁用于患有神经病变或进行性神经病变的患者；禁用于患有其他严重疾病或状况的患者。

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