图卡替尼啥时候上市？能治啥病？
目前，治疗活性 HER2+ BCBrM 的最可靠数据来自图卡替尼、卡培他滨和曲妥珠单抗。HER2CLIMB 临床试验是一项随机、多中心、国际性的研究，使用曲妥珠单抗/卡培他滨联合图卡替尼或安慰剂治疗 HER2+ 转移性乳腺癌（BC）患者。所有患者均已接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 T-DM1 治疗。大约47%的患者存在稳定的未经治疗、稳定治疗或进展性脑转移（BCBrM），这是该大型临床试验的一项新纳入条件。添加图卡替尼显著改善了意向治疗和 BCBrM 患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。对于 BCBrM 患者，疾病进展或死亡的风险降低了52%（HR = 0.48, 95% CI：0.34, 0.69；P < .00001）。美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年4月批准图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗 HER2+ 转移性乳腺癌患者，包括在转移环境中已接受一种或多种抗 HER2 方案的患者。根据 FDA 批准的适应症，图卡替尼联合卡培他滨和曲妥珠单抗可用于局部治疗但进展性 BCBrM 患者的二线或三线治疗。来那替尼联合卡培他滨在治疗 HER2+ BCBrM 中也显示出颅内疗效。在一项针对可测量、进展性 HER2+ BCBrM 患者的 II 期单组研究中，接受中枢神经系统（CNS）手术和/或放疗后患者的颅内客观缓解率（CNS ORR）为49%（95% CI，32%-66%）。在拉帕替尼治疗过的患者中，CNS ORR 为33%（95% CI，10%-65%）。NALA（clinicaltrials.gov，标识符：NCT01808573）是一项 III 期国际随机临床试验，比较来那替尼联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨治疗 HER2+ 转移性乳腺癌患者，这些患者已接受过至少两种 HER2 靶向治疗。与拉帕替尼相比，来那替尼延迟了症状性 CNS 疾病的干预时间（总累积发生率分别为22.8%和29.2%，P = .043）。使用图卡替尼联合方案后，来那替尼联合卡培他滨的疗效尚未明确。NCCN 指南推荐的其他专门用于治疗 HER2+ BCBrM 的方案包括卡培他滨/拉帕替尼或紫杉醇/来那替尼，尽管这些药物在先前接受图卡替尼、帕妥珠单抗、T-DM1 和曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗后的疗效仍不清楚。
图卡替尼（Tucatinib）是一种口服的、高效的、HER2 特异性的可逆酪氨酸激酶抑制剂，能够穿透血脑屏障。图卡替尼/曲妥珠单抗/卡培他滨、来那替尼/卡培他滨和 T-DM1 对 HER2+ BCBrM 患者均显示出令人满意的结果。我们选择来那替尼/卡培他滨、图卡替尼/曲妥珠单抗/卡培他滨或 T-DM1 的顺序通常取决于 BCBrM 的稳定性与进展性、既往全身治疗、内脏疾病状态以及不同的毒性特征。
- 英 称：
- Tukysa
- 全部名称：
- Irbinitinib、图卡替尼、ARRY-380、图卡替尼（Tucatinib）、Tukysa、ONT-380、图卡替尼 (Tucatinib)、Tucatinib (USAN/INN)、妥卡替尼、MK-7119
- 适 应 症：
- 乙型肝炎
- 上市状态：
- 批准上市 临床3期
- 生产药企：
- 西雅图基因技术有限公司(Seagen Inc.)
- 规格：
- 150mg/60片
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