Humira用药指南和需要注意的事项

2024-09-13

药物描述

Humira（阿达木单抗）是一种针对人类肿瘤坏死因子（TNF）的重组人IgG1单克隆抗体。这种药物通过重组DNA技术在哺乳动物细胞表达系统中生产，并经过特定的病毒灭活和去除步骤进行纯化。Humira由1330个氨基酸组成，分子量约为148千道尔顿。该药物以无菌、无防腐剂的溶液形式提供，适用于皮下给药。Humira提供为一次性使用的注射器（Humira笔）、一次性使用的1毫升预填充玻璃注射器或一次性使用的机构用小瓶。

警告和注意事项

1. 严重感染和疟疾：接受Humira治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数发生这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。如果患者出现严重感染或败血症，请立即停止使用Humira。

报告的感染包括活动性结核病（TB），包括潜伏性TB的重新激活。结核病患者常出现播散性或肺外疾病。在使用Humira之前和治疗期间应对患者进行潜伏性TB测试，在使用Humira之前应开始治疗潜伏性TB。

侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能会出现播散性疾病，而不是局部疾病。在某些活动性感染患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。考虑对有严重全身性疾病侵袭性真菌感染风险的患者进行经验性抗真菌治疗。机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。在慢性或复发性感染患者开始治疗之前，仔细权衡Humira治疗的风险和益处。在Humira治疗期间和之后密切监测患者的感染迹象和症状，包括在开始治疗前潜伏性TB感染测试为阴性的患者也可能发生TB。

2. 恶性肿瘤：在接受包括Humira在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，已报道了淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。在接受包括Humira在内的TNF阻滞剂治疗的患者中，已报道了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的上市后病例，这是一种罕见的T细胞淋巴瘤。这些病例通常病情进展迅速，且多数是致命的。大多数报道的TNF阻滞剂病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，多数发生在青少年和年轻成年男性中。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6MP）联合TNF阻滞剂的治疗。尚不清楚HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂或TNF阻滞剂与其他免疫抑制剂联合使用有关。

不良反应

在使用Humira治疗期间可能出现的不良反应包括注射部位反应、感染、免疫原性反应、血液学反应、皮肤反应、口腔病变、胃肠道反应、肌肉骨骼和结缔组织反应、神经系统反应、呼吸系统反应和眼部反应等。