阿达木单抗注射液：用药指南、注意事项和适用症状

2024-09-13

药物描述

阿达木单抗是一种针对人体肿瘤坏死因子（TNF）的重组人IgG1单克隆抗体，通过重组DNA技术在哺乳动物细胞表达系统中生成，并通过特定的病毒灭活和去除步骤进行纯化。其由1330个氨基酸构成，分子量约为148千道尔顿。阿达木单抗注射液为无菌、无防腐剂的溶液，适用于皮下注射。该药品以单剂量、1毫升预填充玻璃注射器形式提供。

警告

接受阿达木单抗产品（包括Cyltezo）治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数此类感染发生在同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇的患者中。若患者出现严重感染或败血症，请立即停用Cyltezo。报告的感染包括：活动性结核病（TB），包括潜伏性TB的再激活；侵袭性真菌感染，如组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病及肺孢子菌病；以及其他由机会性病原体引起的细菌、病毒及其他感染，如军团菌和李斯特菌。

在慢性或复发性感染患者开始治疗前，应仔细权衡Cyltezo治疗的风险和益处。在Cyltezo治疗期间和治疗后，需密切监测患者感染的体征和症状，包括对潜伏性结核感染检测呈阴性的患者进行结核病的监测。此外，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，已报告有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，部分病例为致命的。在使用包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的患者中，已有肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的上市后病例报道，这是一种罕见的T细胞淋巴瘤，具有高度侵袭性且往往是致命的。几乎所有的这些患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6MP）与TNF阻滞剂联合治疗。尚不确定HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂或TNF阻滞剂与其他免疫抑制剂联合使用有关。

适应症

1. 类风湿关节炎：Cyltezo可减轻中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体功能。Cyltezo可单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）联合使用。

2. 幼年特发性关节炎：Cyltezo可用于2岁以上患者中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎的症状缓解。Cyltezo可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。

3. 银屑病关节炎：Cyltezo用于减轻症状，抑制结构损伤的进展。