阿达木单抗用药，感染、癌症和淋巴瘤风险更高

2024-09-13

阿达木单抗治疗的患者存在较高的严重感染风险，可能导致住院或死亡。多数发生此类感染的患者同时使用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。若患者出现严重的感染或败血症，应停止使用imraldi。已报告的感染包括：活动性结核病（TB），包括潜伏性结核病的重新激活。结核病患者常表现出播散性或肺外疾病。在使用imraldi前及治疗过程中应对患者进行潜伏性结核病检测。对于潜伏性结核病患者应在使用imraldi前开始治疗。

侵袭性真菌感染，如组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能出现播散性疾病而非局限性疾病。在部分活动性感染患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能呈阴性。对于有严重全身性疾病侵袭性真菌感染风险的患者应考虑经验性抗真菌治疗。此外，细菌、病毒及其他感染，包括军团菌和李斯特菌，也可能由机会性病原体引起。对于慢性或复发性感染患者，在开始imraldi治疗前应仔细评估其风险与收益。在imraldi治疗期间及治疗后应密切关注患者的感染迹象和症状，尤其是那些在开始治疗前潜伏性结核病检测呈阴性的患者，需警惕结核病的发生。

恶性淋巴瘤及其他恶性肿瘤，有些病例是致命的，已在儿童和青少年患者中被报道，这些患者在接受肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，包括阿达木单抗治疗后出现上述情况。

在使用包括阿达木单抗在内的TNF阻滞剂治疗的患者中，已报告了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的案例，这是一种罕见的T细胞淋巴瘤。这些病例具有高度侵袭性且通常是致命的。大多数报告的TNF阻滞剂病例发生在患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者中，大部分患者为青少年和年轻成年男性。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前均接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6MP）联合TNF阻滞剂的治疗。目前尚不清楚HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂本身或TNF阻滞剂与其他免疫抑制剂联合使用有关。

阿达木单抗是一种针对人肿瘤坏死因子（TNF）的特异性重组人IgG1单克隆抗体。该药物通过重组DNA技术在哺乳动物细胞表达系统中产生，并经过包括特定病毒灭活和去除步骤在内的纯化过程。阿达木单抗由1330个氨基酸组成，分子量约为148千道尔顿。

imraldi是以无菌、无防腐剂形式提供的阿达木单抗溶液，适用于皮下注射。该药品以单剂量注射剂（imraldi注射剂）的形式提供，每个注射剂包含一个单剂量的1毫升预填充玻璃注射器。imraldi溶液呈清澈无色，pH值约为5.2。每40毫克/0.8毫升注射剂含有0.8毫升（40毫克）的阿达木单抗，以及柠檬酸三钠二水合物（1.6毫克）、柠檬酸一水合物（0.544毫克）、组氨酸（0.96毫克）、组氨酸盐一水合物（8.64毫克）、山梨醇（20.0毫克）、聚山梨醇酯20（0.64毫克）和注射用水。

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