阿达木单抗Yusimry用药指南、需要注意的地方和警示事项

2024-09-13

阿达木单抗yusimry 的药物描述、警告和注意事项

一、简介

阿达木单抗aqvh（yusimry）是一种由重组DNA技术产生的重组人IgG1单克隆抗体，含有人源重链和轻链可变区以及人IgG1：κ恒定区。该抗体通过在哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢CHO细胞系）中表达，并经过特定的病毒灭活和去除步骤进行纯化。

阿达木单抗aqvh注射液为无菌、无防腐剂的溶液，适用于皮下给药。该药品以单剂量1ml的形式提供，采用预填充玻璃注射器包装。

二、适应症

1. 类风湿关节炎：yusimry用于缓解中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的症状，包括体征和症状的改善、结构损伤的抑制及身体功能的提升。yusimry可单独使用或与甲氨蝶呤及其他非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合使用。

2. 幼年特发性关节炎：yusimry用于减少2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎患者的体征和症状。yusimry可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。

3. 银屑病关节炎：yusimry可用于减少活动性银屑病患者的症状，抑制结构损伤的进展并改善其身体功能。

三、警告和注意事项

1. 严重感染和疟疾：使用包括yusimry在内的阿达木单抗产品治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数感染发生在同时使用免疫抑制剂（如甲氨蝶呤或皮质类固醇）的患者中。若患者出现严重感染或败血症，应停止使用yusimry。已报告的感染包括：活动性结核病（TB），包括潜伏性TB的再激活；侵袭性真菌感染，如组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病；以及其他由细菌、病毒和其他病原体引起的机会性感染，如军团菌和李斯特菌。

在开始治疗前，应对慢性或复发性感染患者进行风险评估。治疗期间及治疗后需密切监测感染的迹象和症状。

2. 恶性肿瘤：已有报道，接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻断剂治疗的儿童和青少年患者中发生了淋巴瘤和其他恶性肿瘤，部分病例导致死亡。上市后报告表明，接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻断剂治疗的患者中出现了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL），这是一种罕见的T细胞淋巴瘤。这些病例病情进展迅速且致命。几乎所有病例在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6MP）联合TNF阻断剂的治疗。尚不确定HSTCL的发生是否与TNF阻断剂或TNF阻断剂与其他免疫抑制剂的联合使用有关。

四、其他注意事项

在使用yusimry之前和治疗期间，应对潜伏性结核病进行检测。对于有严重系统性疾病的患者，建议考虑经验性抗真菌治疗。在开始治疗前，应仔细评估yusimry治疗的风险和收益。治疗期间及治疗后应密切监测感染的迹象和症状。