Amjevita（阿达木单抗）用药全解及注意事项

2024-09-15

amjevita（adalimumabatto）的药物描述、警示、适用范围及注意事项

一、药物描述

amjevita（adalimumabatto）是一种由重组DNA技术生产的、具有特异性的重组人IgG1单克隆抗体，能够识别并结合人类肿瘤坏死因子（TNF）。该药物经过严格的病毒灭活和去除步骤进行纯化。其分子量大约为148千道尔顿，主要由人源重链和轻链可变区以及人IgG1:k恒定区组成。amjevita以无菌且不含防腐剂的溶液形式提供，适用于皮下注射。

二、警示

1. 严重感染风险：使用amjevita治疗的患者可能面临更高的严重感染风险，这可能会导致住院甚至死亡。大多数出现此类感染情况的患者通常同时使用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。一旦发现严重的感染或败血症，应立即停用amjevita。

2. 恶性肿瘤风险：儿童和青少年患者在接受包括阿达木单抗在内的TNF阻断剂治疗时，曾报告过淋巴瘤及其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。此外，在接受包括阿达木单抗在内的TNF阻断剂治疗的患者中，还出现了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的案例，这是一种罕见但致命的T细胞淋巴瘤。几乎所有的这些患者在被诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6MP）与TNF阻断剂的联合治疗。目前尚不清楚HSTCL的发生是否与TNF阻断剂或TNF阻断剂与其他免疫抑制剂的联用有关。

三、适用范围

amjevita主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成人患者，可以单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）联合使用。此外，amjevita也可用于治疗中度至重度的幼年特发性关节炎。

四、注意事项

在使用amjevita治疗期间和之后，应密切关注患者的感染迹象和症状变化。特别是，在开始治疗前，应对潜在的结核杆菌感染进行筛查，并在结果为阴性的患者中注意结核病的发展。同时，对于有严重全身性疾病或侵袭性真菌感染风险的患者，建议采取经验性抗真菌治疗。在患有慢性或反复发作性感染的患者开始治疗前，应仔细权衡使用amjevita的风险和收益。

五、总结

amjevita（adalimumabatto）是治疗类风湿关节炎和幼年特发性关节炎的有效药物，但在使用过程中必须谨慎处理其可能导致的严重感染和恶性肿瘤风险。在启动治疗前，应对潜在的结核杆菌感染进行筛查，并在治疗期间密切监测患者的感染迹象和症状变化。对于存在严重全身性疾病或侵袭性真菌感染风险的患者，建议进行经验性抗真菌治疗。