Orencia®（阿巴西普）——调节T细胞的药物及使用指南

orencia®（abatacept）——一种选择性T细胞共刺激调节剂

一、药物概述

orencia®（abatacept）是一种选择性T细胞共刺激调节剂，通过干扰T细胞活化的信号传导机制来发挥作用。它是将人类细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA4）的胞外区域与人类免疫球蛋白G1（IgG1）的修饰Fc片段（包括铰链区、CH2和CH3区域）结合而成的一种可溶性融合蛋白。

二、药物生产

orencia是通过重组DNA技术在哺乳动物细胞表达系统中生产的。它的表观分子量约为92千道尔顿。

注射用orencia是一种冻干粉，需用10毫升无菌注射用水（USP）重新溶解。重新溶解后，orencia溶液应呈澄清状态，颜色从无色到浅黄色不等，pH值范围为7.2至7.8。

每支一次性使用的注射用orencia小瓶含有250毫克阿巴西普、500毫克麦芽糖、17.2毫克磷酸二氢钠和14.6毫克氯化钠。值得注意的是，用于皮下注射的orencia溶液不含麦芽糖。

三、适应症

1. 类风湿关节炎：适用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

2. 多关节幼年特发性关节炎：适用于治疗2岁及以上患有中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎的患者。

3. 成人银屑病关节炎：适用于治疗患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者。

4. 急性移植物抗宿主病的预防：与钙调磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤联合用于预防急性移植物抗宿主病（AGVHD），适用于2岁及以上接受匹配或一个等位基因不相关供体的造血干细胞移植（HSCT）的成人和儿科患者。

四、使用限制

尽管orencia可以与其他有效的免疫抑制剂同时使用，但不推荐与生物制剂类疾病缓解抗风湿药（bDMARDs）或Janus激酶（JAK）抑制剂联合使用。

五、剂量和管理

对于成人RA患者，可通过静脉输注或皮下注射给药。orencia可以用作单一疗法或与JAK抑制剂或非bDMARDs的缓解疾病的抗风湿药（DMARDs）（如TNF拮抗剂）联合使用。

1. 静脉给药方案：首先使用表1中指定的基于体重范围的剂量进行30分钟静脉输注。初次静脉输注后，在第2周和第4周以及之后每隔4周重复一次静脉输注。表1：成人RA患者静脉输注orencia的剂量。

2. 皮下给药方案：在首次皮下剂量前，可选择性地静脉输注一个负荷剂量（根据表1中的体重类别）。若采用静脉负荷剂量，则在输注后一天内进行首次皮下注射。每周一次皮下注射orencia 125毫克（使用预填充注射器或orencia clickject™自动注射器）。对于从静脉治疗转换为皮下给药的患者，首次皮下注射应在下一次计划的静脉注射时间进行。

3. 多关节幼年特发性关节炎的剂量：对于患有多种关节幼年特发性关节炎（pJIA）的患者，可选择静脉输注（仅限6岁及以上患者）或皮下注射（仅限2岁及以上患者）。orencia可用作单一疗法或与甲氨蝶呤同时使用。

静脉给药方案：根据体重给予orencia 30分钟静脉输液（如果体重小于75公斤，则剂量为10毫克/公斤；如果体重大于或等于75公斤，则按表1中的建议给药，最大剂量不超过1,000毫克）。初次静脉输注后，在第2周和第4周以及之后每隔4周重复一次输注。立即丢弃小瓶中未使用的部分。皮下给药方案：根据表2中的建议剂量，无需静脉负荷剂量即可进行皮下注射。

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