阿达木单抗（Humira）：用药指南、制作过程和需要注意的事项

2024-09-15

1. 药物特性：一种特异性针对人肿瘤坏死因子（TNF）的重组人IgG1单克隆抗体。

2. 制备方法：采用噬菌体展示技术开发，含有完全人源化的重链和轻链可变区及人IgG1：κ恒定区。

3. 给药方式：皮下注射。

4. 剂型规格：提供无菌、无防腐剂溶液，有单次使用的Humira笔、单次使用的1ml预填充玻璃注射器或单次使用的机构使用小瓶。

5. 成分组成：主要成分为阿达木单抗，辅料包括甘露醇、聚山梨醇酯80等。

警告与注意事项：

1. 严重感染风险：使用Humira治疗的患者面临较高的严重感染风险，可能导致住院甚至死亡。多数感染发生在同时服用免疫抑制剂的患者身上。

2. 恶性肿瘤风险：在儿童和青少年患者中，使用包括Humira在内的TNF阻断剂治疗后，已报告了淋巴瘤及其他恶性肿瘤，部分病例为致命的。此外，还出现了罕见的肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）病例。

3. 肝功能监测：对于肝功能检查结果异常的患者，需谨慎使用。

4. 疫苗接种影响：在Humira治疗期间不推荐接种活疫苗。

5. 过敏反应：可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、呼吸困难、胸痛、血管性水肿、眩晕、低血压、心脏骤停以及支气管痉挛等症状。

6. 疾病活动性变化：若患者疾病活动性增加，应考虑暂停或停止使用Humira。

7. 输液反应：输液过程中或输液后可能发生输液反应，例如发热、寒战、呼吸困难等。

8. 结核病风险：使用Humira治疗的患者存在结核病风险，包括潜伏性结核病的重新激活。因此，治疗前后应对患者进行潜伏性结核病检测。

9. 疫苗接种建议：不建议接种活疫苗。

10. 孕妇及哺乳期女性：孕妇和哺乳期妇女使用该药物的安全性和有效性尚未确定，应仔细权衡利弊。

11. 其他注意事项：应向患者详细说明可能出现的严重副作用，并密切关注患者的感染症状。

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